使用創(chuàng)新的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和技術(shù)可能有助于適當(dāng)?shù)丶{入不同的患者人群，并使更廣泛的人群參與。為了確保試驗(yàn)質(zhì)量且產(chǎn)生有意義的試驗(yàn)結(jié)果，試驗(yàn)的設(shè)計(jì)可考慮利益相關(guān)者的觀點(diǎn)，例如患者和/或醫(yī)療專家。他們的意見可增加試驗(yàn)得出對(duì)參與者和未來的患者有意義結(jié)果的可能性。這些意見也可以指導(dǎo)確定數(shù)據(jù)收集工作的可行性，確保不增加試驗(yàn)參與者不必要的負(fù)擔(dān)。

臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)保障參與者的權(quán)益、安全和健康，并確保試驗(yàn)結(jié)果可靠。應(yīng)落實(shí)質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念，確定試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵因素（即關(guān)鍵數(shù)據(jù)和流程）以及影響這些關(guān)鍵因素完整性并最終影響試驗(yàn)結(jié)果可靠性的風(fēng)險(xiǎn)因素。臨床試驗(yàn)過程中的實(shí)施流程和風(fēng)險(xiǎn)管理策略應(yīng)與所收集數(shù)據(jù)的重要性以及對(duì)試驗(yàn)參與者安全性和數(shù)據(jù)可靠性的風(fēng)險(xiǎn)相稱。試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)在操作上可行，并避免不必要的復(fù)雜性。

以下總體原則為臨床試驗(yàn)實(shí)施提供了靈活的框架。該框架旨在為臨床試驗(yàn)的全過程提供指導(dǎo)。這些原則適用于涉及人體參與者的試驗(yàn)。各個(gè)原則之間相互關(guān)聯(lián)，應(yīng)進(jìn)行整體考慮，確保試驗(yàn)實(shí)施符合倫理要求及試驗(yàn)結(jié)果的可靠性.

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