藥品包裝是保證藥品質(zhì)量、保持藥效的有力保障，是藥品流通環(huán)節(jié)不可缺少的一部分。作為直接接觸藥品的容器，藥品包裝需要行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范其生產(chǎn)質(zhì)量，滴眼劑瓶也不例外。滴眼劑是一種高風(fēng)險給藥途徑藥物，其對包裝的要求更加嚴(yán)格，那么國內(nèi)外針對滴眼劑瓶的標(biāo)準(zhǔn)有哪些區(qū)別呢？

低密度聚乙瓶滴眼劑瓶5ml

目前，低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)為國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的國家藥品包裝（容器）材料標(biāo)準(zhǔn)，YBB00062000和2015年版國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB0062002-2015，此標(biāo)準(zhǔn)僅適用于多劑量滴眼劑瓶，單劑量滴眼劑瓶的標(biāo)準(zhǔn)多為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)中，對滴眼劑瓶的外觀、密封性、滴出量、溶出物實驗、澄清度、澄明度、易氧化物、PH值變化、重金屬、不揮發(fā)物、熾灼殘渣、脫色實驗、微生物限度等均有具體要求。

滴眼劑瓶三件套

美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）中雖然沒有直接規(guī)定滴眼劑瓶的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但在通則中對聚乙烯塑料類包材有相關(guān)規(guī)定。相對于中國的滴眼劑瓶標(biāo)準(zhǔn)，美國及歐洲藥典對滴眼劑瓶的滴出量及PH值變化、眼刺激試驗均沒有特別要求，而對鋁、鉻、鈦、釩、鋅、鋯的含量有標(biāo)準(zhǔn)要求，其他項目均無太大差異。

LDPE滴眼劑瓶10ml

通過國內(nèi)外滴眼劑瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的對比，我們不難看出，國內(nèi)的包裝標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)非常規(guī)范，完全能夠滿足國內(nèi)制藥工業(yè)的包裝需求，其中不乏一些走向國際舞臺的藥包材企業(yè)。相信隨著我國包裝加工工藝的不斷創(chuàng)新及改進(jìn)，國內(nèi)的藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)將與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，助力我國藥企品牌國際化。