本法適用于硅膠、分子篩含水率和飽和吸濕率的測定。

含水率  已知質(zhì)量的干燥劑在指定溫度下干燥一定時間后，損失重量與初始干燥劑重量的百分比。

飽和吸濕率  干燥劑吸附水蒸氣達(dá)到平衡后測得的吸濕率。

試驗(yàn)環(huán)境  應(yīng)在溫度23°C±2°C下進(jìn)行試驗(yàn)。

一、含水率

儀器裝置 分析天平，精度為 0.1 mg；烘箱，能控制溫度在180°C±10°C；高溫爐，能控制溫度在575℃±25°C或950°C±25°C。

硅膠 去除固體藥用干燥劑包裝，取出干燥劑3~5 g，置于已恒重的稱量瓶（W1）中，精密稱定（W2），干燥劑在瓶內(nèi)的厚度須均勻，且厚度不超過10mm。置180℃±10℃的烘箱中加熱干燥4小時，取出放置于干燥器內(nèi)，冷卻，精密稱定（W3），按下式計算含水率，平行測定兩份取算術(shù)平均值。

分子篩 去除固體藥用干燥劑包裝，取出干燥劑適量，置于已恒重的坩堝（W0）中（每個坩堝加入3~5 g），精密稱定（W1）。置575℃±25°C或950℃±25℃的高溫爐中，烘干1小時，取出，放入干燥器內(nèi)，冷卻，精密稱定（W2），按下式計算含水率，平行測定兩份取算術(shù)平均值。

二、飽和吸濕率

儀器裝置  分析天平，精度為0.1 mg；恒溫恒濕箱，溫度精度為±0.6℃，相對濕度精度為±5% 。

試驗(yàn)條件 參考（但不限于）的常用試驗(yàn)條件如下（可根據(jù)干燥劑實(shí)際使用的環(huán)境濕度范圍，選擇適宜的測定濕度）：

硅膠  溫度：23℃±2℃，相對濕度： 20%±5%

溫度：23℃±2℃，相對濕度： 50%±5%

溫度：23℃±2℃，相對濕度： 90%±5%

分子篩  溫度：23℃±2℃，相對濕度： 20%±5%

溫度：23℃±2℃，相對濕度： 40%±5%

溫度：23℃±2℃，相對濕度： 80%±5%

供試品制備及測定  去除固體藥用干燥劑包裝，取出干燥劑3~5 g，置于稱量瓶（W0）中，精密稱定（W1），將該稱量瓶放入恒溫恒濕箱中，每隔一定時間（24小時或24小時倍數(shù)）取出快速精密稱定（W2），直至連續(xù)兩次稱量重量差異不超過3 mg/g時視為吸濕達(dá)到平衡，方可結(jié)束試驗(yàn)。按下式計算飽和吸濕率，平行測定兩份取算術(shù)平均值。

起草單位：中國食品藥品檢定研究院       聯(lián)系電話：010-67095110

參與單位：江西省藥品檢驗(yàn)檢測研究院、浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院、江蘇新勱德醫(yī)療器械科技有限公司

固體藥用干燥劑含水率和飽和吸濕率測定法起草說明

一、制修訂的總體思路

本測定法用于固體藥用干燥劑通則中含水率和飽和吸濕率的測定。

二、需重點(diǎn)說明的內(nèi)容

飽和吸濕率：決定干燥劑吸水性能的本征屬性，不同干燥劑的運(yùn)用環(huán)境存在差異。需要根據(jù)干燥劑的種類選擇合適的濕度環(huán)境進(jìn)行測定，參考USP<670>和BB/T 0049-2021《包裝用干燥劑》中硅膠和分子篩常用的濕度條件，結(jié)合實(shí)際使用情況，在本方法中羅列出，以供參考。