（1） 4010 藥包材水蒸氣透過量測定法
（2） 本法用于測定藥用包裝材料或容器的水蒸氣透過量，包括但不限于藥用薄膜或薄片及藥
（3） 用包裝容器的水蒸氣透過量測定。水蒸氣透過量系指在規(guī)定的溫度、相對濕度、一定的水蒸
（4） 氣壓差下，供試品在一定時間內(nèi)透過水蒸氣的量。
（5） 本法包括重量法、電解分析法和紅外檢測器法。
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148 | 圖 2 紅外透濕儀示意圖 |
149 | 試驗條件 包括但不限于以下常用試驗條件： |
150 | A：溫度 25℃±0.5 ℃，相對濕度 90%±2% |
151 | B：溫度 38℃±0.5 ℃，相對濕度 90%±2% |
152 | C：溫度 40℃±0.5 ℃，相對濕度 90%±2% |
153 | D：溫度 23℃±0.5 ℃，相對濕度 85%±2% |
154 | E：溫度 25℃±0.5 ℃，相對濕度 75%±2% |
155 | 測定法 選取具有代表性、厚度均勻、無皺褶、折痕、針孔及其他缺陷的適宜尺寸的供 |
156 | 試品 3 片，供試品應(yīng)在 23℃±2 ℃，相對濕度 50%±10% 的條件下，進(jìn)行供試品調(diào)節(jié)，調(diào)節(jié)時 |
157 | 間至少 4 小時。然后進(jìn)行試驗，當(dāng)儀器顯示的值穩(wěn)定后，測試結(jié)束（一般來說，輸出的電壓 |
158 | 值或儀器顯示的水蒸氣透過率值前后兩次變化相差不大于 5%時，可視為達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。如 |
159 | 果連續(xù)兩次輸出值變化未在 5%以內(nèi)，應(yīng)在報告里就試驗終止情況加以說明）。 |
67 水蒸氣透過量（WVT）也可由儀器所帶的計算機分析軟件進(jìn)行直接計算得到，也可按
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下式計算：
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163 | 式中 WVT 為供試品的水蒸氣透過量，g/(m2?24h)； |
164 | E0 為零點漂移值電壓，V； |
165 | ER 為參考膜測試穩(wěn)定時電壓，V； |
166 | S 為參考膜水蒸氣透過率，g/(m2?24h)； |
167 | ES 為供試品測試穩(wěn)定時電壓，V； |
168 | AR 為參考膜測試面積，m2； |
169 | AS 為供試品測試面積，m2。 |
170 | 試驗結(jié)果以三個供試品的算術(shù)平均值表示，除高阻隔性能供試品［水蒸氣透過量結(jié)果 |
171 | 小于等于 0.5g/(m2?24h)］外，每一個供試品測定值與平均值的差值不得超過平均值的±10% 。 |
172 | 高阻隔性能供試品每次測定值均不得大于 0.5g/(m2?24h)。 |
173 | 【附注】 |
174 | （1）試驗具體操作如零點漂移測定、載氣流量調(diào)節(jié)等應(yīng)根據(jù)所測材料阻隔性能的高低， |
175 | 按照儀器使用說明書的要求進(jìn)行。 |
176 | （2）在受控溫濕度條件下，配置有適宜容器試驗支架的測試儀可擴展用于容器水蒸氣 |
177 | 透過量的測定，按照儀器使用說明書進(jìn)行。 |
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起草單位：上海市食品藥品包裝材料測試所 聯(lián)系電話：021-50798250 參與單位：山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院
水蒸氣透過量是藥品包裝材料重要的性能控制指標(biāo)。水蒸氣透過量可指導(dǎo)藥包材選擇， 避免藥物在有效期內(nèi)因水分變化而引發(fā)質(zhì)量問題。原通則基于 YBB00092003-2015 水蒸氣透過量測定法制定，為適應(yīng)行業(yè)與技術(shù)發(fā)展，結(jié)合藥包材的實際使用情況，協(xié)同中國藥典新增品類通則，現(xiàn)對水蒸氣透過量測定法進(jìn)行修訂。
中國藥典 2020 版四部通則 4010 水蒸氣透過量測定法
YBB00092003-2015 水蒸氣透過量測定法
GB/T 1037-2021 塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法 杯式增重與減重法
ASTM E96/E96M 測定材料水蒸氣滲透性的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法
USP <671> 容器性能測試
GB/T 21529-2008 塑料薄膜和薄片水蒸氣透過率的測定電解傳感器法
ASTMF 3299-2018 用電解檢測傳感器（庫侖式P2O5 傳感器）測定通過塑料薄膜和薄片的水蒸氣傳輸速率的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法
GB / T 26253-2010 塑料薄膜和薄片水蒸氣透過率的測定紅外檢測器法GB / T 31355-2014 包裝件和容器水蒸氣透過性測試方法紅外傳感器法ASTM F1249 紅外法測定塑料薄膜和薄片水蒸氣透過率
1、第一法 重量法 1 增重法項下（1）杯式法修訂內(nèi)容說明如下：
? 對儀器裝置中的透濕杯進(jìn)行修訂。GB/T 1037-2021 塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法 杯式增重與減重法中規(guī)定了三種不同型號的透濕杯，分別為使用密封劑的圓形透濕杯、不使用密封劑的圓形透濕杯及方形透濕杯、使用密封劑的方形透濕杯，以適應(yīng)不同的檢測儀器與檢測方法。而原通則沿用 YBB 方法標(biāo)準(zhǔn)，僅規(guī)定了一種型號的透濕杯。為滿足試驗方法發(fā)展需求，現(xiàn)對透濕杯的結(jié)構(gòu)形狀及封裝不做規(guī)定，只需滿足試驗要求即可。
? 對試驗條件進(jìn)行說明，調(diào)整為“包括但不限于以下常用試驗條件”，并參照 GB/T 1037-2021 塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法 杯式增重與減重法，新增“C：溫度 23℃±
2℃，相對濕度 50%±5%”，可供有相關(guān)需求的藥包材產(chǎn)品進(jìn)行選擇。
? 對密封劑種類進(jìn)行修訂。參照GB/T 1037-2021 塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法 杯式增重與減重法，舉例中新增含粘稠聚異丁烯的密封劑品種可供選擇。
? 對干燥劑品種進(jìn)行修訂。GB/T 1037-2021 塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法杯式增重與減重法、ASTM E96/E96M-2014 測定材料水蒸氣滲透性的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法均說明除氯化鈣外，尚可選用其它品種的干燥劑，但使用前應(yīng)進(jìn)行有效活化。如使用除氯化鈣外的其它品種干燥劑，可參考市售產(chǎn)品說明進(jìn)行活化。
? 新增關(guān)于杯式法水蒸氣透過量測定儀的選用說明。根據(jù)市場相關(guān)儀器產(chǎn)品資料調(diào)研，目前已有不同企業(yè)生產(chǎn)的杯式法水蒸氣透過量測定儀，可自動進(jìn)行溫濕度控制及自動連續(xù)稱量功能。如經(jīng)試驗驗證等效，則可選用儀器法進(jìn)行試驗。
? 關(guān)于杯式法中未增加減重法的說明。
GB/T 1037-2021 塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法 杯式增重與減重法、ASTM E96/E96M-2014 測定材料水蒸氣滲透性的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法、ISO 2528 中的杯式法均含有減重法與增重法兩種方法，上述各標(biāo)準(zhǔn)均適用于各領(lǐng)域范圍內(nèi)的片材與膜材，與藥包材實際情況存在差異。
如涉及膜材包裝液體藥品，如共擠膜、口服液體藥用復(fù)合膜等，選用容器法中的減重法更具實際意義。另膜材的使用具有方向性，水裝填可能對材料性能造成影響。
根據(jù)水蒸氣透過率測定儀生產(chǎn)商提供的數(shù)據(jù)，增重法與減重法測定數(shù)據(jù)存在較大差別， 在實際應(yīng)用過程中可能對結(jié)果判定產(chǎn)生影響。綜上，本次修訂該方法未予新增。
2、第一法 重量法 1 增重法項下（2）容器法修訂內(nèi)容說明如下：
45 參照 USP 671 明確固體瓶墊片熱封情況，基于與產(chǎn)品通則協(xié)同修訂的原則，對放置時間及計算公式進(jìn)行修訂。
46 對干燥劑的粒徑及干燥條件進(jìn)行修訂。原通則 4010 沿用 YBB 方法標(biāo)準(zhǔn)，采用大于4 目的無水氯化鈣作為干燥劑。目前市售無水氯化鈣已無此規(guī)格?？紤]到方法的可操作性， 參照USP671 對干燥劑粒徑進(jìn)行修訂，USP 671 中注明 4-8 目無水氯化鈣為國際上現(xiàn)行有效的 VWR 測試用干燥劑。經(jīng)計算，對應(yīng)干燥劑粒徑為 2.36-4.75mm。干燥條件與杯式法協(xié)同為 200℃±2℃烘箱中，干燥 2 小時。
3、第一法 重量法 2 減重法項下修訂內(nèi)容說明如下：
25 協(xié)同固體瓶，明確液體瓶墊片熱封情況。
26 已灌裝好液體的包裝中新增關(guān)于口服液體包裝的說明。
4、第三法 紅外檢測器法項下修訂內(nèi)容說明如下：
1 刪除有效位數(shù)的保留，避免與各產(chǎn)品通則項下技術(shù)要求矛盾。
2 新增關(guān)于紅外檢測器法進(jìn)行容器水蒸氣透過量的測定。根據(jù)市場相關(guān)儀器產(chǎn)品資 料調(diào)研，目前已有企業(yè)生產(chǎn)相關(guān)儀器，可按照儀器說明，采用儀器法進(jìn)行容器水蒸氣透過量測定。
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冀公網(wǎng)安備 13010802000997號
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