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 4007 藥包材氣體透過量測定法

84 本法用于測定藥用包裝材料和容器的氣體透過量。本法包括壓差法和電量分析法，壓差

85 法僅適用于檢測藥用薄膜或薄片，電量分析法僅適用于檢測氧氣透過量。

86 氣體透過率系指在規(guī)定溫濕度條件下，單位時間內(nèi)穩(wěn)定透過單位面積或單個容器供試品

87 的氣體體積，通常以標準溫度和 1 個標準大氣壓下的體積值表示。藥用薄膜或薄片氣體透過

88 率的常用單位為：cm3/(m2?24h)，容器氣體透過率的常用單位為：cm3/(個?24h)。

89 氣體透過量系指在規(guī)定溫濕度條件下，在單位壓力差下，單位時間內(nèi)穩(wěn)定透過單位面積

90 或單個容器供試品的氣體體積，通常以標準溫度和 1 個標準大氣壓下的體積值表示。藥用薄

91 膜或薄片氣體透過量的常用單位為：cm3/(m2?24h?0.1MPa)，容器氣體透過量的常用單位為：

10 cm3/(個?24h?0.1MPa)。

76 氣體透過系數(shù)系指在規(guī)定溫濕度條件下，在單位壓力差下，單位面積和單位時間內(nèi)穩(wěn)定

77 透過單位厚度供試品的氣體體積，通常以標準溫度和 1 個標準大氣壓下的體積值表示，常用

13 單位為：cm3?cm/(m2?24h?0.1MPa)。

14 測試環(huán)境：溫度：23℃±2 ℃，相對濕度：50%±5 %

67 第一法 壓差法

68 藥用薄膜或薄片將低壓室和高壓室分開，高壓室充約 0.1MPa 的試驗氣體，低壓室的體

69 積已知。供試品密封后用真空泵將低壓室內(nèi)的空氣抽到接近零值。用測壓計測量低壓室的壓

70 力增量 Δp，可確定試驗氣體由高壓室透過供試品到低壓室的以時間為函數(shù)的氣體量，但應(yīng)

71 排除氣體透過速度隨時間而變化的初始階段。

72 儀器裝置 壓差法氣體透過量測定儀，主要包括以下幾部分。

73 透氣室 由上、下兩部分組成，當裝入供試品時，上部為高壓室，用于存放試驗氣體，

74 裝有氣體進樣管。下部為低壓室，用于貯存透過的氣體并測定透氣過程中的前后壓差。

75 測壓裝置 高、低壓室應(yīng)分別有一個測壓裝置，高壓室的測壓裝置靈敏度應(yīng)不低于 100Pa，

76 低壓室測壓裝置的靈敏度應(yīng)不低于 5Pa。

77 真空泵 應(yīng)能使低壓室的壓力不大于 10Pa。

78 試驗氣體 純度應(yīng)大于 99.5%。

79 測定法 選取厚度均勻，無褶皺、折痕、針孔及其他缺陷的適宜尺寸的供試品 3 片，在

80 供試品朝向試驗氣體的一面做好標記，在 23℃±2 ℃環(huán)境下，置于干燥器中，放置 48 小時以

81 上，用適宜的量具分別測量供試品厚度，精確到 0.001mm，每片至少測量 5 個點，取算術(shù)

82 平均值。置儀器上，進行試驗。為剔除開始試驗時的非線性階段，應(yīng)進行 10 分鐘的預(yù)透氣

83 試驗，繼續(xù)試驗直到在相同的時間間隔內(nèi)壓差的變化保持恒定，達到穩(wěn)定透過。

84 氣體透過量可按下式計算。

42 氣體透過系數(shù)可按下式計算。

44 式中 為供試品的氣體透過系數(shù)，cm3?cm/(m2?24h?0.1MPa)；

45 ΔP/Δt 為在穩(wěn)定透過時，單位時間內(nèi)低壓室氣體壓力變化的算術(shù)平均值，Pa/h；

46 T 為試驗溫度，K；

47 D 為供試品厚度，cm。

48 試驗結(jié)果以三個供試品的算術(shù)平均值表示，除高阻隔性能供試品［氣體透過量結(jié)果小于

49 等于 0.5cm3/(m2?24h?0.1MPa)］外，每一個供試品測定值與平均值的差值不得超過平均值的

50 ±10% 。高阻隔性能供試品每次測定值均不得大于 0.5cm3/(m2?24h?0.1MPa)。

51 第二法 電量分析法（庫侖計法）

52 供試品將透氣室分為兩部分。供試品的一側(cè)通氧氣，另一側(cè)通氮氣載氣。透過供試品的

53 氧氣隨氮氣載氣一起進入電量分析檢測儀中進行化學(xué)反應(yīng)并產(chǎn)生電壓，該電壓與單位時間內(nèi)

54 通過電量分析檢測儀的氧氣量成正比。

55 儀器裝置 電量分析法氣體透過量測定儀，儀器主要包括以下幾部分。

56 透氣室 由兩部分構(gòu)成，應(yīng)配有測溫裝置，還需裝配適宜的密封件，供試品測試面積根

57 據(jù)測試范圍調(diào)整，通常應(yīng)在 1cm2~150cm2 之間。

58 載氣 通常為氮氣或者含一定比率的氫氣的氮氫混合氣。

59 試驗氣體 純度應(yīng)不低于 99.5%。

60 電量檢測器（庫侖計） 對氧氣敏感，運行特性恒定，用來測量透過的氧氣量。

61 測定法 選取厚度均勻、平整、無褶皺、折痕、針孔及其他缺陷的適宜尺寸的供試品 3

62 片，在供試品朝向試驗氣體的一面做好標記，在 23℃±2 ℃環(huán)境下，置于干燥器中，放置 48

63 小時以上，用適宜的量具測量供試品厚度，精確到 0.001mm，至少測量 5 個點，取算術(shù)平

64 均值。將供試品放入透氣室，然后進行試驗，當儀器顯示的值已穩(wěn)定一段時間后，測試結(jié)束。

65 氧氣透過率（O2GTR）可按下式計算。

2

15 式中 O2GTR 為氧氣透過率，cm³/(m²?24h)；

16 Ee 為穩(wěn)態(tài)時測試電壓，mV；

17 E0 為試驗前零電壓，mV；

18 A 為供試品面積，m2；

19 Q 為儀器校準常數(shù) cm3?Ω /(mV?24h)；20 R 為負載電阻值，Ω。

21 氧氣透過量（）可按下式進行計算。

75 式中 氧氣透過量，cm3/(m2?24h?0.1MPa)；

11 O2GTR 為氧氣透過率，cm³/(m²?24h)；

12 P 為透氣室中試驗氣體側(cè)的氧氣分壓，單位為 MPa；即氧氣的摩爾分數(shù)乘以總壓力（通

13 常為 1 個大氣壓）。載氣側(cè)的氧氣分壓視為零。

14 氧氣透過系數(shù)（??，）可按下式進行計算。

81 式中 ??，為氧氣透過系數(shù)，cm3/(m?24h?0.1MPa)；

2

82 ??_??2 為氧氣透過量，cm3 /(m2?24h?0.1MPa)；

1 D 為供試品平均厚度，m。

2 試驗結(jié)果以三個供試品的算術(shù)平均值表示，除高阻隔性能供試品［氣體透過量結(jié)果小于

3 等于 0.5cm3/(m2?24h?0.1MPa)］外，每一個供試品測定值與平均值的差值不得超過平均值的

4 ±10% 。高阻隔性能供試品每次測定值均不得大于 0.5cm3/(m2?24h?0.1MPa)。

5 【附注】

6 在受控溫濕度條件下，配置有適宜包裝容器試驗支架的測試儀可擴展用于容器氧氣透過

7 量的測定，按照儀器使用說明書進行。

90

起草單位：上海市食品藥品包裝材料測試所聯(lián)系電話：021-50798250 參與單位：山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院

藥包材氣體透過量測定法修訂說明一、 標準制修訂的目的和意義

氣體透過量則是表征藥包材阻隔性能的重要參數(shù)之一，也是半透性藥包材質(zhì)量控制的關(guān)鍵項目。原通則內(nèi)容基于YBB00082003-2015《氣體透過量測定法》、GB/T1038-2000《塑料薄膜和薄片氣體透過性試驗方法壓差法》、GB/T 31354-2014《包裝件和容器氧氣透過性能測試方法庫侖計檢測法》等相關(guān)標準制定，適用于藥用薄膜和薄片氣體透過量的測定。根據(jù)目前藥包材產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展，包裝容器形式日趨多樣的行業(yè)現(xiàn)狀，現(xiàn)對通則進行修訂，增加包裝容器氧氣透過量測定的內(nèi)容，擴展通則的適用范圍。

二、 參考標準

YBB00082003-2015 氣體透過量測定法

GB/T 1038.1-2022（ISO 15105-1:2007，MOD）塑料制品薄膜和薄片氣體透過性試驗方法第一部分：壓差法

GB/T 1038.2-2022（ISO 15105-1:2007，MOD）塑料制品薄膜和薄片氣體透過性試驗方法第二部分：等壓法

GB/T 31354-2014 包裝件和容器氧氣透過性能測試方法庫侖計檢測法ASTM D1434-2015 塑料在大氣壓下測定薄膜和薄片的氣體透過率-壓差法ASTM D3985-17 氧氣透過量塑料薄膜和薄板庫侖計法

ASTM F1927-14 氧氣傳輸速率的測定使用庫侖檢測器在受控相對濕度下通過阻隔材料的透過率和透過量

ASTM F1307-20 利用庫倫傳感器的干燥包裝件氧透過率的標準試驗方法三、 需重點說明的問題

1、 對于藥包材氣體透過量測定法的適用范圍進行了修訂，根據(jù)測定原理壓差法僅適用于薄膜和薄片；電量法不僅適用于薄膜和薄片，也適用于包裝件，擴展了通則的適用范圍。

2、 對于術(shù)語定義的修訂，在原通則第二法電量法中存在氧氣透過率的計算公式，因此在術(shù)語部分增加了氣體透過率的概念。同時對原有的氣體透過量和氣體透過系數(shù)的概念進行修訂， 與現(xiàn)行的相關(guān)標準協(xié)調(diào)一致。

3、 對于氣體透過量、氣體透過率、氣體透過系數(shù)、氧氣透過率、氧氣透過量、氧氣透過系數(shù)等術(shù)語的字母縮寫進行了協(xié)調(diào)。原通則主要根據(jù)GB/T 1038-2000 和GB/T 31354-2014 兩個標準進行術(shù)語描述，現(xiàn)行 GB/T 1038-2000 已升版為 GB/T 1038.1-2022，術(shù)語已發(fā)生變化。

國內(nèi)外主要標準中相關(guān)術(shù)語的字母縮寫詳見表 1，在本通則中由于氣體透過率通常使用 gas transmission rate 首字母縮寫 GTR，則氧氣透過率則使用O2GTR；氣體透過量使用字母P_g表示既與相關(guān)標準協(xié)調(diào)又能與壓力字母縮寫 P 進行區(qū)分，則氧氣透過量使用P_O2 ；氣體透過系

數(shù)使用字母P^{，，則氧氣透過系數(shù)使用P，。}

g O2

表 1 各國標準術(shù)語字母縮寫表

4、 在第二法項下增訂了附注，使通則能夠適用于包裝容器的氧氣透過量測定。

來源：藥委會

4007 藥包材氣體透過量測定法（修訂）公示稿.pdf