附件 1：0116 糖漿劑公示稿（第二次）

0116 糖漿劑

糖漿劑系指含有原料藥物的濃蔗糖水溶液。糖漿劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

一、 將原料藥物用水溶解（飲片應(yīng)按各品種項(xiàng)下規(guī)定的方法提取、純化、濃縮至一定體積），加入單糖漿；如直接加入蔗糖配制，則需煮沸，必要時(shí)濾過，并自濾器上添加適量新煮沸過的水至處方規(guī)定量。

二、 含蔗糖量應(yīng)不低于45 % ( g/ml)。

三、 根據(jù)需要可加入適宜的附加劑。糖漿劑在確定處方時(shí)，應(yīng)評(píng)估和考慮加入抑菌劑的必要性、抑菌劑的種類和加入量；如需加入抑菌劑，除另有規(guī)定外，在制劑確定處方時(shí)，該處方的抑菌效力應(yīng)符合抑菌效力檢查法（通則1121)的規(guī)定。山梨酸和苯甲酸的用量不得過0.3% （其鉀鹽、鈉鹽的用量分別按酸計(jì)），羥苯酯類的用量不得過0.05%。如需加入其他附加劑，其品種與用量應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定，且不應(yīng)影響成品的穩(wěn)定性，并應(yīng)避免對(duì)檢驗(yàn)產(chǎn)生干擾。必要時(shí)可加入適量的乙醇、甘油或其他多元醇。

四、 除另有規(guī)定外，糖漿劑應(yīng)澄清。在貯存期間不得有發(fā)霉、酸敗、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象，允許有少量搖之易散的沉淀。

五、 一般應(yīng)檢查相對(duì)密度、pH值等。

六、 除另有規(guī)定外，糖漿劑應(yīng)密封，避光置干燥處貯存。除另有規(guī)定外，糖漿劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查。

【裝量】單劑量灌裝的糖漿劑，照下述方法檢查應(yīng)符合規(guī)定。檢查法 取供試品5支，將內(nèi)容物分別倒入經(jīng)標(biāo)化的量入式量筒內(nèi)，盡量?jī)A凈。在室溫下檢視，每支裝量與標(biāo)示裝量相比較，少于標(biāo)示裝量的不得多于1 支，并不得少于標(biāo)示裝量的95% 。多劑量灌裝的糖漿劑，照最低裝量檢查法（通則0942)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
  【微生物限度】除另有規(guī)定外，照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法（通則1105)和控制菌檢查法（通則1106)及非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（通則1107)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

與第一次公示稿比較，修改處加橙色標(biāo)記

附件 2：0116 糖漿劑公示稿（第二次）起草說明

0116 糖漿劑公示稿（第二次）起草說明

1. 在生產(chǎn)與貯藏期間項(xiàng)下，針對(duì)糖漿劑確定處方與開發(fā)階段，增加對(duì)抑菌劑

加入必要性的評(píng)估，明確對(duì)抑菌劑類型和用量的研究要求。

2. 在相應(yīng)檢查項(xiàng)下，微生物限度檢查恢復(fù)與 2020 版保持一致。

來源：藥典委

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