0123口服溶液劑 口服混是劑口服乳劑

口服溶液劑系指原料藥物洛解于適宣洛劑中制成的供口服的澄清液體制劑。 

口服混縣劑系指難溶性固體原料藥物分散在液體介質(zhì)中制成的供口服的混忌液體制劑。也包括濃混忌劑或干混忌劑。非難溶性藥物也可以根據(jù)臨床亮求制備成干混懸劑。

口服乳劑系指用兩種互不相溶的液體將藥物制成的供口服等胃腸道給藥的水包油型液體制劑。用適宜的量具以小體積或以滴計量的口服溶液劑、口服混懸劑或口服乳劑稱為滴劑。

口服溶液劑、口服混懸劑和口服乳劑在生產(chǎn)與貯藏期間應符合下列規(guī)定，

一、口服溶液劑的溶劑、口服混懸劑的分散介質(zhì)一般用水。

二、根據(jù)需要可加入適宜的附加劑,如抑菌劑、分散劑、助懸劑、增稠劑、助溶劑、潤濕劑、緩沖中劑、乳化劑、穩(wěn)定劑、矯味劑以及色素等，其品種與用量應符合國家標準的有關規(guī)定，其附加劑品種與用是應符合國家標準的有關規(guī)定。

三、除另有規(guī)定外，在制劑確定處方時，如需加入抑菌劑，該處方的抑菌效力應符合抑菌效力檢查法(通則1121)的規(guī)定

四、口服溶液劑通常采用溶劑法或稀釋法制備;口服乳劑通常采用乳化法制備;口服混懸劑通常采用分散法制備。

五、制劑應穩(wěn)定、無刺激性，不得有發(fā)毒、酸敗、變色、異物、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象。

六、口服乳劑的外觀應呈均勻的乳白色，以半徑為10cm的離心機每分鐘4000轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)速(約1800xg)離心15分鐘，不應有分層現(xiàn)急乳劑可能會出現(xiàn)相分離的現(xiàn)象，但經(jīng)振揮應易再分散。

七、口服混懸劑應分散均勻，放置后著有沉注物，但經(jīng)振搖應易再分散。

八、除另有規(guī)定外，應避光、密封貯存。

九、口服滴劑包裝內(nèi)一般應附有滴管和吸球或其他量具。

十、口服混是劑在標簽上應注明"用前搖勻";以滴計是的滴劑在標簽上要標明每毫升或每克液體制劑相當?shù)牡螖?shù)除另有規(guī)定外，口服溶液劑、口眼混懸劑和口服乳劑應進行以下相應檢查。

【裝量】

除另有規(guī)定外，單劑量包裝的口服溶液劑、口服混懸劑和口服乳劑的裝量，照下述方法檢查，應符合規(guī)定。

檢查法 取供試品10袋(支)，將內(nèi)容物分別倒入經(jīng)標化的量入式量筒內(nèi),檢視，每支裝量與標示裝量相比較，均不得少于其標示量。凡規(guī)走檢查含量均勾度者，一般不再進行裝量檢查。

多劑是包裝的口服溶液劑、口服混景劑、口眼乳劑和干混是劑照最低裝量檢查法(通則0942)檢查，應符合規(guī)定。

【裝量差異】

除另有規(guī)走外，單劑是包裝的干混懸劑照下還方法檢查，應符合規(guī)定。

檢查法 取供試品20袋(支)，分別精密稱定內(nèi)容物,計算平均裝量，每袋(支)裝是與平均裝星相比較,裝雖差異限度應在平均裝量的+10%以內(nèi)，超出裝量差異限度的不得多于2袋(支)，并不得有1袋(支)超出限1倍。

凡規(guī)定檢查含量均勻度者，一般不再進行裝量差異檢查。

【干爆失重】

除另有規(guī)走外，干混懸劑照干燥失重測定法(通則0831)檢查，減失重量不得過2.0%。

【沉降體積比】

口服混懸劑照下述方法檢查，沉降體積比應不低于0.90,

檢查法 除另有規(guī)定外，用具塞量簡量取供試品50m1，密塞,用力振握1分鐘,記下混懸物的開始高度H0，靜置3小時，記下混物的最終高度H，按下式計算:

沉降體積比=H/Ho

干混懸劑按各品種項下規(guī)定的比例加水振搖，應均勻分散，并照上法檢查沉降體積比，應符合規(guī)定。

【微生物限度】

除另有規(guī)定外，照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:微生物計數(shù)法(通則1105)和控制菌檢查法(通則1106)及非無菌藥品微生物限度標準(通則1107)檢查，應符合規(guī)定。

來源：CDE