86-1 

克林霉素磷酸酯過氧苯甲酰凝膠

Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Gel/杜安科（DUAC）

15g:克林霉素磷酸酯0.15g(以克林霉素計(jì))和過氧苯甲酰0.75g;

GlaxoSmithKline UK Limited

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

86-2 

克林霉素磷酸酯過氧苯甲酰凝膠

Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Gel/杜安科（DUAC）

30g:克林霉素磷酸酯0.30g(以克林霉素計(jì))和過氧苯甲酰1.50g

GlaxoSmithKline UK Limited

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

86-3 

復(fù)方枸櫞酸阿爾維林軟膠囊

Compound Alverine Citrate Soft Capsules/Meteospasmyl(樂健素)

枸櫞酸阿爾維林60mg、西甲硅油300mg

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

86-4 

富馬酸泰吉利定注射液

Tegileridine Fumarate Injection /艾蘇特

1ml:1mg（按C??H??N?O?計(jì)）

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

國內(nèi)上市的原研藥品

86-5 

富馬酸泰吉利定注射液

Tegileridine Fumarate Injection /艾蘇特

5ml:5mg（按C??H??N?O?計(jì)）

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

國內(nèi)上市的原研藥品

86-6 

 枸櫞酸西地那非口服混懸液

Sildenafil Citrate Oral Suspension/LIQREV

10mg/mL（以西地那非計(jì)） 

Cmp Development LLC

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

86-7 

對(duì)乙酰氨基酚布洛芬注射液

Acetaminophen and ibuprofen injection/COMBOGESIC IV

100ml：1000mg對(duì)乙酰氨基酚和300mg布洛芬

Hikma Pharmaceuticals USA Inc.

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

86-8 

鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片

Methylphenidate Hydrochloride Extended-release Chewable Tablets/QUILLICHEW ER

20mg

NextWave Pharmaceuticals Inc

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

86-9 

鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片

Methylphenidate Hydrochloride Extended-release Chewable Tablets/QUILLICHEW ER

30mg

NextWave Pharmaceuticals Inc

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

86-10 

鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片

Methylphenidate Hydrochloride Extended-release Chewable Tablets/QUILLICHEW ER

40mg

NextWave Pharmaceuticals Inc

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

86-11 

鹽酸哌甲酯緩釋干混懸劑

Methylphenidate Hydrochloride for Sustained-release Suspension/QUILLIVANT XR

300mg

NextWave Pharmaceuticals Inc, a subsidiary of Tris Pharma Inc

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

86-12 

鹽酸哌甲酯片

Methylphenidate Hydrochloride Tablets/Ritalin

5mg

SANDOZ INC

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

86-13 

鹽酸哌甲酯片

Methylphenidate Hydrochloride Tablets/Ritalin

10mg

SANDOZ INC

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

86-14 

鹽酸哌甲酯片

Methylphenidate Hydrochloride Tablets/Ritalin

20mg

SANDOZ INC

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

86-15 

 普拉睪酮陰道栓

Prasterone vaginal inserts /Intrarosa

6.5mg

Endoceutics S.A.

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

86-16 

醋酸艾司利卡西平混懸液

Eslicarbazepine acetate oral suspension/ Zebinix

50mg/ml

Bial-Portela & Ca, S.A.

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

86-17 

克林霉素磷酸酯過氧苯甲酰凝膠

Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Gel/ Duac Once Daily

1%克林霉素磷酸酯（以克林霉素計(jì)）；5%過氧苯甲酰

GlaxoSmithKline UK Limited

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

86-18 

異丙托溴銨非諾特羅霧化吸入溶液

Ipratropium Bromide And Fenoterol Hydrobromide Nebuliser Solution/Duovent/Berodual

4ml：含異丙托溴銨0.5mg（按C₂₀H₃₀BrNO₃計(jì)）與氫溴酸非諾特羅1.25mg

Boehringer Ingelheim

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

86-19 

鹽酸乙哌立松顆粒

Eperisone Hydrochloride Granules /Myonal

10%

エーザイ株式株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

86-20 

氨基酸（18）/維生素（13）/微量元素（5）/葡萄糖（12%）電解質(zhì)注射液

Amino acid (18) / vitamin (13) / microelement (5) / glucose (12.0%) electrolyte injection/ELNEOPA-NF

1000ml、1500ml、2000ml

大塚制藥株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

86-21 

氨基酸（18）/維生素（13）/微量元素（5）/葡萄糖（17.5%）電解質(zhì)注射液

Amino acid (18) / vitamin (13) / microelement (5) / glucose (17.5%) electrolyte injection / ELNEOPA-NF

1000ml、1500ml、2000ml

大塚制藥株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

86-22 

注射用硫酸長春地辛

Vindesine Sulfate for Injection /FILDESIN

1mg

日醫(yī)工株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

86-23 

注射用硫酸長春地辛

Vindesine Sulfate for Injection /FILDESIN

 3mg

日醫(yī)工株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

備注

1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。

2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。

3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。

5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時(shí)效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時(shí)結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。

86-24 

十一酸睪酮軟膠囊

Testosterone Undecanoate Capsules/ KYZATREX

100mg

Marius Pharmaceuticals LLC

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

86-25 

十一酸睪酮軟膠囊

Testosterone Undecanoate Capsules/ KYZATREX

150mg

Marius Pharmaceuticals LLC

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

86-26 

釓特醇注射液

Gadoteridol Injection/
ProHance

279.3 mg/ml（5，10，15，20，50ml/瓶）

Bracco Imaging s.p.a

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

86-27 

磷酸蘆可替尼片

Ruxolitinib Phosphate Tablets / Jakavi

5mg

Novartis Europharm Limited

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

86-28 

磷酸蘆可替尼片

Ruxolitinib Phosphate Tablets / Jakavi

10mg

Novartis Europharm Limited

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

86-29 

鹽酸纈更昔洛韋片

Valganciclovir Hydrochloride Tablets/Valcyte

450mg（以纈更昔洛韋計(jì)）

ROCHE (HELLAS)S.A.

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

86-30 

氫溴酸加蘭他敏口服溶液

Galantamine Hydrobromide oral solution

4mg/ml

JANSSEN-CILAG ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕΒΕ（Janssen-Cilag Pharmaceuticals SA）

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

86-31 

鹽酸特比萘芬噴霧劑

Lamisil

1% （15、30、125ml)

Glaxosmithkline Consumer Healthcare（UK）Trading Limited/ GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG/ Haleon UK Trading Limited /Karo Healthcare AB

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

86-32 

乙酰半胱氨酸顆粒

Acetylcysteine Granules/Fluimucil

0.6g

Zambon Italia S.R.L.

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

86-33 

尼群地平片

Nitrendipine Tablets/Baylotensin

10mg

田邊三菱制藥株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

86-34 

復(fù)方托吡卡胺滴眼液

Buprenorphine Hydrochloride Injection

1ml：托吡卡胺5mg與鹽酸去氧腎上腺素5mg

參天制藥株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

86-35 

布地奈德吸入氣霧劑

Budesonide Pressurised Inhalation Solution

每瓶200撳,每撳含布地奈德200μg

Chiesi Farmaceutici S.P.A./Chiesi Pharmaceuticals Gmbh/Chiesi Gmbh/Chiesi Hellas S.A

歐盟上市

10-162

西尼地平片

Cilnidipine Tablets/Atelec

5mg

EA Pharma Co., Ltd./EAファーマ株式會(huì)社

日本橙皮書

增加上市許可持有人EAファーマ株式會(huì)社

10-163

西尼地平片

Cilnidipine Tablets/Atelec

10mg

EA Pharma Co., Ltd./EAファーマ株式會(huì)社

日本橙皮書

增加上市許可持有人EAファーマ株式會(huì)社

14-11

鹽酸班布特羅片

Bambuterol Hydrochloride Tablets/幫備

10mg

阿斯利康藥業(yè)（中國）有限公司/阿斯利康制藥有限公司

原研地產(chǎn)化品種

增加上市許可持有人：阿斯利康制藥有限公司　

23-236

注射用賴氨匹林

Lysine Acetylsalicylate for Injection

500mg(以乙酰水楊酸計(jì))

Sanofi Aventis France/Sanofi Belgium/OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS/PANMEDICA

未進(jìn)口原研藥品

增加變更后上市許可持有人PANMEDICA

23-237

注射用賴氨匹林

Lysine Acetylsalicylate for Injection

1g(以乙酰水楊酸計(jì))

Sanofi Aventis France/PANMEDICA

未進(jìn)口原研藥品

增加變更后上市許可持有人PANMEDICA

23-31

加替沙星滴眼液

Gatifloxacin Eye Drops/Gatiflo

0.3%（5ml:15mg）

千壽製薬株式會(huì)社/武田薬品工業(yè)株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

增加上市許可持有人：武田薬品工業(yè)株式會(huì)社

24-190

阿莫西林膠囊

Amoxicillin Capsules/Clamoxyl

500mg

Glaxosmithkline/ GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v./GlaxoSmithKline, S.A.

未進(jìn)口原研藥品

增加上市許可持有人GlaxoSmithKline, S.A.

33-33

薄荷腦溶液

Minclea Catapasm for Internal Use 0.8%

20ml：160mg

富士制藥工業(yè)株式會(huì)社/日本製薬株式會(huì)社/Nihon Pharmaceutical Co., LTD.

未進(jìn)口原研藥品

更新通用名為薄荷腦溶液

45-48

阿莫西林克拉維酸鉀片（8:1）

Augmentin

500mg/62.5mg

GlaxoSmithKline S.p.A，/LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

歐盟上市

增加上市許可持有人：LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

50-33

瑞盧戈利片

Relugolix Tablets/Orgovyx

120mg

Myovant Sciences GmbH

未進(jìn)口原研藥品

增加上市許可持有人：Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

52-11

 鹽酸利多卡因腎上腺素注射液

Lidocaine Hydrochloride and Epinephrine Bitartrate Injection/Lidocaine Hydrochloride and Epinephrine Injection/Lignospan Standard

1.7ml：2%鹽酸利多卡因和腎上腺素（酒石酸氫鹽）1:100000

Deproco Inc

國際公認(rèn)的同種藥品

英文名稱由Lidocaine Hydrochloride and Epinephrine Bitartrate Injection修訂為Lidocaine Hydrochloride and Epinephrine Injection. 

53-38

孟魯司特鈉口崩片

Montelukast Sodium Orally Disintegrating Tablets/Singulair

10mg

MSD株式會(huì)社/オルガノン株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

增加上市許可持有人：オルガノン株式會(huì)社，

65-37 

布地奈德腸溶膠囊/布地奈德緩釋膠囊

Budesonide delayed release capsules/Tarpeyo

4mg

Calliditas Therapeutics AB

未進(jìn)口原研藥品

藥品通用名稱修訂為布地奈德腸溶膠囊

67-5

克林霉素磷酸酯陰道凝膠

Clindamycin Phosphate Vaginal Gel/XACIATO

2%

DARE BIOSCIENCE INC/Organon LLC

未進(jìn)口原研藥品

修訂規(guī)格表述同時(shí)增加變更后上市許可持有人DARE BIOSCIENCE INC

76-9

阿侖膦酸鈉泡騰片

Alendronate Sodium Effervescent Tablets /BINOSTO

70mg

ASCEND THERAPEUTICS US LLC/RADIUS HEALTH INC

未進(jìn)口原研藥品

增加變更后上市許可持有人RADIUS HEALTH INC

備注

1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。

2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。

3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。

5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時(shí)效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時(shí)結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。

86-36 

布地奈德腸溶膠囊

Budesonide Enteric Capsules/NEFECON

4mg

Calliditas Therapeutics AB/Everest Medicines (Singapore) Pte. Ltd.

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑為附條件批準(zhǔn)產(chǎn)品，審議未通過。

86-37 

瑞司美替羅片

Resmetirom Tablets / REZDIFFRA

60mg、

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑為附條件批準(zhǔn)產(chǎn)品，審議未通過。

86-38 

瑞司美替羅片

Resmetirom Tablets / REZDIFFRA

80mg、

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

同上。

86-39 

瑞司美替羅片

Resmetirom Tablets / REZDIFFRA

100mg

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

同上。

86-40 

碘海醇口服溶液

Iohexol Oral Solution /OMNIPAQUE 9

1.9%

GE HEALTHCARE

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑本品的用法用量與國內(nèi)已批準(zhǔn)用法用量不同，濃度（9mg/mL)高于國內(nèi)稀釋用法，且本品僅可用于口服，審議未通過。

86-41 

碘海醇口服溶液

Iohexol Oral Solution /OMNIPAQUE 12

2.6%

GE HEALTHCARE

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

同上。

86-42 

十一酸睪酮軟膠囊

Testosterone Undecanoate Capsules/ KYZATREX

200mg

Marius Pharmaceuticals LLC

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑200mg規(guī)格超過國內(nèi)已批準(zhǔn)最大用量，審議未通過。

86-43 

萘丁美酮片

Nabumetone Tablets

500mg

Exelan Pharmaceuticals,Inc./Cipla USA, Inc.

美國上市

經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，本品上市時(shí)間較早，臨床安全有效性數(shù)據(jù)有限，且臨床上已有更優(yōu)品種替代，審議未通過。

86-44 

萘丁美酮片

Nabumetone Tablets

750mg

Exelan Pharmaceuticals,Inc./Cipla USA, Inc.

美國上市

同上。

86-45 

枸櫞酸阿爾維林膠囊

Alverine Citrate Capsules/ Spasmonal

60mg

Viatris Healthcare/ Mylan Products Ltd

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑未提供充分的安全有效性數(shù)據(jù)，審議未通過。

86-46 

枸櫞酸阿爾維林膠囊

Alverine Citrate Capsules/ Spasmonal

60mg

Viatris Healthcare Hong Kang Limited/MEDA Pharma GmbH＆Co.KG

香港上市

同上。

86-47 

右酮洛芬氨丁三醇口服溶液

Dexketoprofen Trometamol Oral Solution/Enantyum

10ml:25mg（按C₁₆H₁₄O₃計(jì)）

Laboratorios Menarini，S.A./Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，基于申請(qǐng)人提交的資料，未見本品開展隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，審議未通過。

86-48 

厄多司坦干混懸劑

Erdomed 35mg/ml powder for oral suspension /ERDOMED

35mg/ml

Angelini Pharma

歐盟上市

經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑為不具有參比制劑地位，且在歐盟各國上市的用法用量均不同，審議未通過。

86-49 

鹽酸甲氧氯普胺口服溶液

Metoclopramide Hydrochloride Oral Solution / Primperan

1mg/ml

Sanofi-Aventis France/Sanofi B.V./
Sanofi Belgium/Sanofi Belgium SA-NV/
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda/
Sanofi-aventis, S.A.

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市 

經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑未提供充分的安全有效性數(shù)據(jù)，審議未通過。

86-50 

鹽酸甲氧氯普胺口服溶液

Metoclopramide Hydrochloride Oral Solution / Primperan

1mg/ml

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

未進(jìn)口原研藥品

瑞士上市

同上。

86-51 

鹽酸氮卓斯汀滴眼液

Azelastine Hydrochloride Eye Drops/Pollival

0.5mg/ml（10ml）

URSAPHARM Arzneimittel GmbH

歐盟上市

經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑為歐盟上市的仿制藥，不具有參比制劑地位，審議未通過。

86-52 

勞拉西泮注射液

Lorazepaminjection/Lorazepam Xilmac

2mg/ml

Macure Healthcare Ltd.

歐盟上市

經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。

86-53 

鹽酸舍曲林口崩片

Sertraline Hydrochloride OrallyDisintegrating Tablets/JZOLOFT

50mg（以舍曲林計(jì)）

ヴィアトリス製薬株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑無法滿足國內(nèi)25mg劑量用法，審議未通過。

86-54 

兒童用鹽酸氨溴索干糖漿

Ambroxol Hydrochloride Dry Syrup for Children
/Mucosolvan

1.5%

帝人ファーマ株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑為兒童專用，同活性成分國內(nèi)已批準(zhǔn)多種口服制劑用于兒童，且擬申請(qǐng)參比制劑的兒童用法用量與國內(nèi)已批準(zhǔn)口服制劑兒童用法用量不同，審議未通過。

86-55 

氨氯地平阿托伐他汀鈣片

Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/Caduet

2.5mg/10mg

ヴィアトリス製薬株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑未提供充分的安全有效性數(shù)據(jù)，審議未通過。

86-56 

眼用絲裂霉素溶液用粉末

Mitomycin for Ophthalmic Topical Use

2mg

協(xié)和キリン株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑基于文獻(xiàn)上市，無法支持療效和安全性評(píng)價(jià)，審議未通過。

86-57 

普拉曲沙注射液

Pralatrexate Injection/DIFOLTA

20mg/ml

ムンディファーマ株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑為附條件批準(zhǔn)產(chǎn)品，審議未通過。

86-58 

 替硝唑片

Tinidazole Tablets /Fasigyne

0.5g

TEOFARMA S.R.L.

法國上市

經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，擬申請(qǐng)參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。

86-59 

葡萄糖酸氯己定含漱液

Chlorhexidine Gluconate Gargle/Corsodyl

0.20%

Haleon UK Trading Limited

未進(jìn)口原研藥品

英國上市

經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，基于申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料，擬申請(qǐng)參比制劑的療效和安全性數(shù)據(jù)均為小樣本量的文獻(xiàn)資料，無法支持療效和安全性評(píng)價(jià)，且與已發(fā)布參比制劑未見明顯臨床優(yōu)勢(shì)，二次審議未通過。

86-60 

地諾孕素口崩片

Dienogest Orally Disintegrating Tablets

1mg

持田製薬株式會(huì)社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

本品已于第84批審議未通過并于藥審中心網(wǎng)站進(jìn)行公示。收到企業(yè)提出異議申請(qǐng)后，再次經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，專家維持原結(jié)論，二次審議未通過。

86-61 

雌二醇片

Estradiol Tablets/ESTROFEM

2mg（按雌二醇計(jì)）

Novo Nordisk Pharma nv

歐盟上市

本品已于第84批審議未通過并于藥審中心網(wǎng)站進(jìn)行公示。收到企業(yè)提出異議申請(qǐng)后，再次經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，專家維持原結(jié)論，二次審議未通過。

86-62 

雌二醇片

Estradiol Tablets/ESTROFEM

1mg（按雌二醇計(jì)）

Novo Nordisk Pharma nv

歐盟上市

本品已于第84批審議未通過并于藥審中心網(wǎng)站進(jìn)行公示。收到企業(yè)提出異議申請(qǐng)后，再次經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，專家維持原結(jié)論，二次審議未通過。

86-63 

復(fù)方電解質(zhì)醋酸鈉葡萄糖注射液（Ⅱ）

Elektrolyt-Infusionsl?sung 148 mit Glucose 1 P?D

250ml

Burg Pharma GmbH

德國上市

本品已于第84批審議未通過并于藥審中心網(wǎng)站進(jìn)行公示。收到企業(yè)提出異議申請(qǐng)后，再次經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，專家維持原結(jié)論，二次審議未通過。

86-64 

碳酸氫鈉/葡萄糖4mmol/l鉀電解質(zhì)血濾置換液

Duosol with 4 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

5000ml（555ml/4445ml）

B. Braun Avitum AG

歐盟上市

本品已于第84批審議未通過并于藥審中心網(wǎng)站進(jìn)行公示。收到企業(yè)提出異議申請(qǐng)后，再次經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，專家維持原結(jié)論，二次審議未通過。

86-65 

碳酸氫鈉/葡萄糖電解質(zhì)血濾置換液

Duosol without Potassium solution for haemofiltration

5000ml（555ml/4445ml）

B. Braun Avitum AG

歐盟上市

本品已于第84批審議未通過并于藥審中心網(wǎng)站進(jìn)行公示。收到企業(yè)提出異議申請(qǐng)后，再次經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，專家維持原結(jié)論，二次審議未通過。

86-66 

復(fù)方氨基酸注射液（17AA-Ⅴ）

Compound Amino Acids Injection(17AA-Ⅴ)/KIDMN injection

200ml

株式會(huì)社大塚製薬工場(chǎng)

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

本品已于第84批審議未通過并于藥審中心網(wǎng)站進(jìn)行公示。收到企業(yè)提出異議申請(qǐng)后，再次經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，專家維持原結(jié)論，二次審議未通過。

86-67 

復(fù)方氨基酸注射液（17AA-Ⅴ）

Compound Amino Acids Injection(17AA-Ⅴ)/KIDMN injection

300ml

株式會(huì)社大塚製薬工場(chǎng)

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

本品已于第84批審議未通過并于藥審中心網(wǎng)站進(jìn)行公示。收到企業(yè)提出異議申請(qǐng)后，再次經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，專家維持原結(jié)論，二次審議未通過。

86-68 

注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉

Piperacillin Sodium and Tazobactam Sodium for Injection

2.25g

Wockhardt Bio Ag

國內(nèi)進(jìn)口藥品

本品已于第84批審議未通過并于藥審中心網(wǎng)站進(jìn)行公示。收到企業(yè)提出異議申請(qǐng)后，再次經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，專家維持原結(jié)論，二次審議未通過。

86-69 

注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉

Piperacillin Sodium and Tazobactam Sodium for Injection

4.5g

Wockhardt Bio Ag

國內(nèi)進(jìn)口藥品

本品已于第84批審議未通過并于藥審中心網(wǎng)站進(jìn)行公示。收到企業(yè)提出異議申請(qǐng)后，再次經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，專家維持原結(jié)論，二次審議未通過。