隨著科技的進(jìn)步,我國(guó)生物制藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力與產(chǎn)業(yè)發(fā)展持續(xù)增強(qiáng),在抗腫瘤藥物研究上不斷取得重大突破,一些高端藥品相繼問(wèn)世。伴隨著藥品的問(wèn)世,一種具有絕佳的物理穩(wěn)定性、透明度高、低蛋白吸附特點(diǎn)的醫(yī)藥包裝材料受到越來(lái)越多生物制藥企業(yè)的關(guān)注——環(huán)烯烴聚合物(COP)。
COP西林瓶
生物制劑的復(fù)雜性和敏感性意味著它們需要更嚴(yán)格的密封容器系統(tǒng),而玻璃作為常規(guī)的制瓶材料,有時(shí)會(huì)達(dá)到其能力極限,如易碎、與堿性藥物易發(fā)生玻璃脫片;內(nèi)表面耐水性差,導(dǎo)致藥物相容性和穩(wěn)定性差等。COP具有較低的金屬離子殘留,能耐受PH值大于9的藥液,避免了玻璃材料的脫片和吸附現(xiàn)象,降低藥液殘留,能夠很好的保證藥品中的有效成分含量,且透明度要優(yōu)于玻璃,特別適用于需要高穩(wěn)定的復(fù)雜分子和敏感藥物。
雖然COP從各方面性能均優(yōu)于玻璃材質(zhì),未在我國(guó)得到廣泛采用,究其原因,一是制藥行業(yè)監(jiān)管較為嚴(yán)格,行業(yè)經(jīng)驗(yàn)有限,同時(shí)也是因?yàn)樗幬镩_(kāi)發(fā)周期較長(zhǎng);另一方面是成本的壓力,因?yàn)镃OP屬于高品質(zhì)聚合物,價(jià)格相對(duì)玻璃較高;三是,塑料瓶的操作不同于標(biāo)準(zhǔn)玻璃瓶灌裝線,它們不適用于除熱源箱的操作方式。
當(dāng)然,任何新事物的出現(xiàn)都有一個(gè)被接受的過(guò)程,即使尚未被廣泛應(yīng)用,也不能阻擋COP西林瓶是眾多高附加值醫(yī)藥產(chǎn)品的最佳選擇這一事實(shí)。尤其是我國(guó)生物制藥行業(yè)正處在由仿制藥到自主研發(fā)創(chuàng)新藥的發(fā)展期。相信隨著我國(guó)自主研發(fā)藥物的不斷增加,也將逐步在醫(yī)藥行業(yè)得到廣泛推廣。
COP西林瓶CDE登記號(hào)激活A(yù)狀態(tài)
COP西林瓶產(chǎn)品具有良好的化學(xué)阻隔性、低吸附、與藥品相容性實(shí)驗(yàn)不產(chǎn)生脫片、透明度高、輻射后不變色等特點(diǎn)。產(chǎn)品尺寸可根據(jù)企業(yè)需求定制。相信未來(lái),將憑借其諸多材質(zhì)優(yōu)勢(shì)及灌裝、運(yùn)輸和操作中的安全性得到更廣泛的推廣,使藥物最終變得更加有效,更加安全。