1

YY

0117.1—2024

外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 第1部分： Ti6Al4V鈦合金鍛件

修訂

YY 0117.1—2005

本文件規(guī)定了用外科植入物Ti6Al4V鈦合金加工材制造外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛件的要求、檢驗規(guī)則、質(zhì)量證明、標記、包裝、運輸和貯存，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于骨關(guān)節(jié)假體Ti6Al4V鈦合金鍛件的生產(chǎn)和驗收。

2027年7月20日

2

YY

0117.2—2024

外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 第2部分：ZTi6Al4V鈦合金鑄件

修訂

YY 0117.2—2005

本文件規(guī)定了由ZTi6Al4V鈦合金材料制造的外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鑄件的要求、檢驗規(guī)則、質(zhì)量證明、標記、包裝、運輸和貯存，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于骨關(guān)節(jié)假體ZTi6Al4V鈦合金鑄件的生產(chǎn)和驗收。

2027年7月20日

3

YY 0117.3—2024

外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 第3部分：鈷鉻鉬合金鑄件

修訂

YY 0117.3—2005

本文件規(guī)定了外科植入物用鈷鉻鉬合金材料制造外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鑄件的要求、檢驗規(guī)則、質(zhì)量證明、標記、包裝、運輸和貯存，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于骨關(guān)節(jié)假體鈷鉻鉬金鑄件的生產(chǎn)和驗收。

2027年7月20日

4

YY

0329—2024

一次性使用去白細胞濾器

修訂

YY 0329—2009

本文件規(guī)定了一次性使用去白細胞濾器的分類與命名、材料、要求、標志和包裝，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于一次性使用去白細胞濾器。

2027年7月20日

5

YY  

0580—2024

心血管植入物及人工器官 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 動脈管路血液過濾器

修訂

YY 0580—2011

本文件規(guī)定了一次性使用無菌動脈管路血液過濾器（以下簡稱過濾器）的要求，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)用過濾器，不適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)的血液管路。

2027年7月20日

6

YY

0585.4—2024

壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流閥

修訂

YY

0585.4—2009

本文件規(guī)定了一次性使用重力輸液和/或壓力輸液式輸液器具用防回流閥的性能要求。本文件適用于一次性使用重力輸液和/或壓力輸液式輸液器具用防回流閥，基本要求還適用于內(nèi)置防回流閥。

2027年7月20日

7

YY

0599—2024

激光治療設(shè)備 準分子激光角膜屈光治療機

修訂

YY 0599—2015

本文件規(guī)定了準分子激光角膜屈光治療機的要求，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于準分子激光角膜屈光治療機。

2027年7月20日

8

YY  

0603—2024

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 心臟手術(shù)硬殼貯血器、靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋

修訂

YY 0603—2015

本文件規(guī)定了無菌、一次性使用的體外循環(huán)心臟手術(shù)硬殼貯血器、硬殼靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋（簡稱貯血器）的要求，描述了相應(yīng)的試驗方法。貯血器擬供進行心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)（CPB）時貯血使用。本文件僅適用于多功能系統(tǒng)的貯血器，該系統(tǒng)可能有整體化部件，如血氣交換器（氧合器），血液過濾器，祛泡器，血泵等。

2027年7月20日

9

YY

0789—2024

激光治療設(shè)備 調(diào)Q眼科激光治療機

修訂

YY 0789—2010

本文件規(guī)定了調(diào)Q眼科激光治療機的產(chǎn)品分類、要求，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于調(diào)Q眼科激光治療機。

2027年7月20日

10

YY

0792—2024

眼科儀器 眼內(nèi)照明器

修訂

YY

0792.1—2016、

YY  

0792.2—2010

本文件規(guī)定了在眼科手術(shù)中，用于眼內(nèi)照明的眼內(nèi)照明器光源和眼內(nèi)照明器光導(dǎo)的通用要求、光輻射安全要求并描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于在眼科手術(shù)中，用于眼內(nèi)照明的眼內(nèi)照明器光源和眼內(nèi)照明器光導(dǎo)。

2027年7月20日

11

YY

0861—2024

眼科光學(xué) 眼用粘彈劑

修訂

YY 0861—2011

本文件規(guī)定了眼用粘彈劑的預(yù)期性能、設(shè)計屬性、設(shè)計評價、滅菌、產(chǎn)品穩(wěn)定性、輸送系統(tǒng)的完整性及性能、包裝和制造商提供的信息。本文件適用于眼用粘彈劑。

2027年7月20日

12

YY/T

0063—2024

醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用診斷X射線管組件 焦點尺寸及相關(guān)特性

修訂

YY/T

0063—2007

本文件適用于在150 kV及以下的X射線管電壓下工作的醫(yī)用診斷X射線管組件的焦點。

本文件描述了使用數(shù)字探測器測定以下各項的試驗方法：a）按焦點標稱值表示的焦點尺寸，范圍為0.1~3.0；b）線擴散函數(shù)；c）一維調(diào)制傳遞函數(shù)；d）焦點針孔射線照片。本文件還描述表明符合性的方式。在資料性附錄中，描述了星卡成像和散焦值。

2025年7月20日

13

YY/T

0282—2024

注射針

修訂

YY/T

0282—2009

本文件規(guī)定了公稱外徑0.40 mm~1.60 mm，用于人體皮下、皮內(nèi)、肌肉、靜脈、口腔等部位注射藥液、疫苗、麻醉劑或靜脈輸液、輸血的注射針的要求。本文件適用于重復(fù)使用注射針。本文件不適用于一次性使用無菌注射針。

2025年7月20日

14

YY/T

0810.1—2024

關(guān)節(jié)置換植入器械 全膝關(guān)節(jié)假體 第1部分：脛骨托疲勞性能的測定

修訂

YY/T

0810.1—2010

本文件描述了在特定實驗室條件下，測定膝關(guān)節(jié)假體中支持和保護塑料關(guān)節(jié)面的脛骨托疲勞性能的試驗方法。本文件適用于覆蓋內(nèi)外側(cè)脛骨的脛骨托。本文件不適用于只用塑料材料制成的脛骨部件。本文件不涉及試樣最終狀態(tài)的測試和報告方法，這些內(nèi)容由測試實驗室和試樣提供方協(xié)商確定。

2025年7月20日

15

YY/T

 0865.1—2024

超聲 水聽器 第1部分：醫(yī)用超聲場的測量和特征描繪

修訂

YY/T

 0865.1—2011

本文件描述了采用經(jīng)校準的水聽器測量由醫(yī)用超聲設(shè)備在液體中所產(chǎn)生聲場的方法，包括取決于待表征聲場頻譜成分的帶寬標準和校準頻率范圍要求。本文件：給出了基于聲學(xué)基礎(chǔ)的一組可測量的聲學(xué)參數(shù)；給出了在這些測量的特定假設(shè)條件下的一組可導(dǎo)出的輔助性聲學(xué)參數(shù)，稱為導(dǎo)出聲學(xué)參數(shù)；給出了可用于確定聲壓參數(shù)的測量步驟；給出了采用經(jīng)校準的水聽器進行聲學(xué)參數(shù)測量的條件；給出了對因采用有限帶寬和有限敏感元件尺寸的水聽器而引起的限制進行修正的步驟，并用于估計相應(yīng)的不確定度。本文件適用于使用超聲水聽器進行醫(yī)用超聲場的測量和特征描繪。

2026年7月20日

16

YY/T

0870.8—2024

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第8部分：體內(nèi)哺乳動物肝細胞程序外DNA合成試驗

制定

/

本文件描述了醫(yī)療器械體內(nèi)哺乳動物肝細胞程序外DNA合成試驗方法。本文件適用于通過測定醫(yī)療器械引起的哺乳動物肝細胞程序外DNA損傷，評價醫(yī)療器械是否具有潛在遺傳毒性作用。

2025年7月20日

17

YY/T

0916.7—2024

醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第7部分：血管內(nèi)或皮下應(yīng)用連接件

制定

/

本文件規(guī)定了小孔徑連接件的尺寸，以及設(shè)計和功能特性的要求，這些小孔徑連接件預(yù)期用于醫(yī)療器械和附件的血管內(nèi)應(yīng)用連接或皮下應(yīng)用的皮下注射連接。本文件未規(guī)定使用這些連接件的醫(yī)療器械或附件的要求。這些要求在特定醫(yī)療器械或附件的專用文件中給出。本文件未規(guī)定下列其他文件中規(guī)定的小孔徑連接件的要求：血液透析器、血液透析濾過器和血液濾過器血室接口（ISO 8637和ISO 8638有關(guān)血室接口的適用部分）；血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備連接件（ISO 8637）；輸液系統(tǒng)的瓶塞穿刺連接件（ISO 8536-4）。

2026年7月20日

18

YY/T

0923—2024

液路、血路用連接件微生物侵入試驗方法

修訂

YY/T

0923—2014

本文件描述了液路、血路用連接件微生物侵入的試驗方法。本文件適用于輸液、輸血用無針連接件和穿刺式連接件（肝素帽）。

2025年7月20日

19

YY/T

0924.2—2024

關(guān)節(jié)置換植入器械 部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件 第2部分：金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面

修訂

YY/T

0924.2—2014

本文件規(guī)定了按YY/T 0924.1中分類的部分和全膝關(guān)節(jié)假體的關(guān)節(jié)面表面粗糙度的要求。本文件適用于關(guān)節(jié)置換植入器械部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面表面粗糙度的評價。

2025年7月20日

20

YY/T 1117—2024

石膏繃帶

修訂

YY/T

1117—2001、

YY/T 1118—2001

本文件規(guī)定了石膏繃帶的型式、組成和規(guī)格，以及要求、標志、包裝、運輸、貯存等，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于粉狀型石膏繃帶和粘膠型石膏繃帶。

2025年7月20日

21

YY/T

1148—2024

腰椎穿刺針

修訂

YY/T 1148—2009

本文件規(guī)定了公稱外徑0.40 mm~1.60 mm用于人體做蛛網(wǎng)膜下腔阻滯時進行穿刺、注射藥液的腰椎穿刺針的要求。本文件適用于重復(fù)使用腰椎穿刺針。本文件不適用于一次性使用麻醉用腰椎穿刺針。

2025年7月20日

22

YY/T

1306—2024

熏蒸治療儀

修訂

YY/T

1306—2016

本文件規(guī)定了熏蒸治療儀的分類、要求，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于熏蒸治療儀（不含藥）。

2025年7月20日

23

YY/T

1307—2024

醫(yī)用乳腺數(shù)字化X射線攝影用探測器

修訂

YY/T

1307—2016

本文件規(guī)定了醫(yī)用乳腺X射線攝影用探測器（以下簡稱探測器）的分類和組成、要求，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于具有單次或多次曝光成像功能的用于乳腺X射線設(shè)備的探測器，包括但不限于非晶硅探測器、非晶硒探測器、CCD（電荷耦合器件）探測器、CMOS（互補金屬氧化物半導(dǎo)體）探測器、IGZO（銦鎵鋅氧化物）探測器、光子計數(shù)探測器等。本文件不適用于：普通攝影用探測器和牙科攝影用探測器；計算機體層攝影用探測器；動態(tài)成像用探測器。

2025年7月20日

24

YY/T

1535—2024

人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 人精子存活試驗

修訂

YY/T

1535—2017

本文件描述了人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械產(chǎn)品進行人精子存活的試驗方法，包含人精子活力試驗、人精子活力恢復(fù)試驗和人精子冷凍復(fù)蘇試驗。人精子活力試驗適用于評價人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械中與精子直接接觸的培養(yǎng)液類及器具/耗材類產(chǎn)品可能產(chǎn)生的毒性風(fēng)險。通過觀察精子與液體類產(chǎn)品或浸提液直接接觸后的活力變化情況，評價培養(yǎng)液類及器具/耗材類產(chǎn)品可能產(chǎn)生的精子毒性風(fēng)險。人精子活力恢復(fù)試驗適用于評價精子制動液和類似產(chǎn)品可能產(chǎn)生的毒性風(fēng)險。通過觀察精子與精子制動液或類似產(chǎn)品直接接觸后的活力恢復(fù)情況，評價精子制動液或類似產(chǎn)品可能產(chǎn)生的毒性風(fēng)險。人精子冷凍復(fù)蘇試驗適用于評價人類精子冷凍液產(chǎn)品可能產(chǎn)生的精子毒性和冷凍復(fù)蘇傷害風(fēng)險。通過觀察精子與精子冷凍液的直接接觸以及冷凍復(fù)蘇后的活力恢復(fù)情況，判斷精子冷凍液產(chǎn)品可能產(chǎn)生的毒性和冷凍復(fù)蘇傷害風(fēng)險。

2025年7月20日

25

YY/T

1550.3—2024

一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南 第3部分：可瀝濾物研究 未知物

制定

/

本文件描述了在模擬臨床輸液條件下或臨床輸液條件下，一次性使用輸液器具與藥物接觸過程中可瀝濾物中未知物的研究方法。本文件適用于需要開展未知可瀝濾物研究的特定輸液器具，需要時，與經(jīng)論證的藥物替代溶劑或擬輸液的藥物，開展未知可瀝濾物研究。其他輸注器具如需評價時，參考使用。

2025年7月20日

26

YY/T

1754.4—2024

醫(yī)療器械臨床前動物研究 第4部分：用于評價敷料促愈合的急性創(chuàng)傷模型

制定

/

本文件描述了試驗用豬背部全皮層急性創(chuàng)傷模型的制備方法。本文件適用于創(chuàng)面敷料促愈合性能的測試與評價。

2025年7月20日

27

YY/T 

1786—2024

乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

制定

/

本文件規(guī)定了乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）的技術(shù)要求、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于利用化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)，測定人血清、血漿中乙型肝炎病毒e抗原的試劑盒。包括化學(xué)發(fā)光、微粒子化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光、光激化學(xué)發(fā)光和時間分辨熒光等方法。本文件不適用于：a）擬用于單獨銷售的乙型肝炎病毒e抗原校準品和乙型肝炎病毒e抗原質(zhì)控品；b）以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。

2025年7月20日

28

YY/T

1922—2024

運動醫(yī)學(xué)植入器械 肌腱韌帶固定螺釘

制定

/

本文件規(guī)定了運動醫(yī)學(xué)植入器械肌腱韌帶固定螺釘?shù)男阅芤螅枋隽讼鄳?yīng)的試驗方法，規(guī)定了制造、滅菌、生物學(xué)安全性評價、包裝和制造商提供的信息的內(nèi)容。本文件適用于運動醫(yī)學(xué)植入器械肌腱韌帶固定螺釘，該產(chǎn)品可供運動醫(yī)學(xué)手術(shù)中肌腱韌帶移植物固定于骨隧道內(nèi)使用。

2025年7月20日

29

YY/T

1932—2024

牙科學(xué) 膜片式無托槽正畸矯治器

制定

/

本文件規(guī)定了膜片式無托槽正畸矯治器和制作該矯治器所用的3D打印牙模的性能要求、標簽和產(chǎn)品使用說明書信息，描述了相應(yīng)的試驗及評價方法。本文件適用于膜片式無托槽正畸矯治器。

2025年7月20日

30

YY/T

1933—2024

磁共振造影注射裝置專用技術(shù)規(guī)范

制定

/

本文件規(guī)定了磁共振（MR）造影注射裝置（以下簡稱注射裝置）的要求，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于注射裝置。本文件不適用于注射裝置專用的一次性使用高壓造影注射器及其附件。

2025年7月20日

31

YY/T

1935—2024

磁共振環(huán)境中植入式心臟起搏器及心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的安全要求和測試方法

制定

/

本文件規(guī)定了植入式心臟起搏器及心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器在全身線圈激勵下運行的1.5 T及3.0 T圓柱形（圓形或橢圓形橫截面）掃描孔全身磁共振設(shè)備中的安全要求，描述了相應(yīng)的測試方法。本文件適用于滿足如下條件的植入式心臟起搏器及心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器：在磁共振掃描期間不使用感知功能或被程控為不使用感知功能的系統(tǒng)；在磁共振掃描期間禁用高電壓治療的系統(tǒng)；植入患者胸部區(qū)域的器械。本文件不適用于有源植入式醫(yī)療器械的非植入部分。

2025年7月20日

32

YY/T

1936—2024

定制式固定義齒

制定

/

本文件規(guī)定了定制式固定義齒的要求，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于定制式固定義齒以及作為產(chǎn)品出廠的冠橋基底（包括金屬基底及氧化鋯基底）。

2025年7月20日

33

YY/T

1937—2024

定制式活動義齒

制定

/

本文件規(guī)定了定制式活動義齒的要求，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于定制式活動義齒。

2025年7月20日

34

YY/T

1939—2024

醫(yī)療器械細菌內(nèi)毒素試驗方法 重組C因子法

制定

/

本文件描述了利用重組C因子法檢測醫(yī)療器械中細菌內(nèi)毒素含量的試驗方法。本文件適用于對醫(yī)療器械進行細菌內(nèi)毒素的檢測。

2025年7月20日

35

YY/T 1942—2024

醫(yī)療器械唯一標識的形式和內(nèi)容

制定

/

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標識的形式和內(nèi)容、數(shù)據(jù)分隔符和唯一標識的解析。本文件適用于各相關(guān)方實施和應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標識。

2025年7月20日

36

YY/T

1943—2024

醫(yī)療器械唯一標識的包裝實施和應(yīng)用

制定

/

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械的各產(chǎn)品包裝級別包裝的唯一標識實施和在供應(yīng)鏈中的解析。本文件適用于多級包裝醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標識的實施和應(yīng)用。

2025年7月20日