泡騰片包裝瓶質(zhì)量事關(guān)生命安危，并不是危言聳聽。新版GMP明確了物料能否放行使用，需由指定的質(zhì)量管理人員進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)后作出決定；產(chǎn)品能否放行到市場，質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行綜合判斷后予以批準(zhǔn)。但是目前包裝生產(chǎn)廠家太關(guān)注與防潮性能，忽略其他指標(biāo)，對(duì)質(zhì)量管理人員把控也做的不到位，所以說，泡騰片包裝瓶的質(zhì)量很是堪憂。

                               泡騰片包裝瓶

其實(shí)，GMP中明確提出了物料與產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的原則性要求。明確物料與產(chǎn)品的放行應(yīng)分別建立操作規(guī)程，并要求對(duì)放行批準(zhǔn)過程進(jìn)行記錄，泡騰片廠家物僅依據(jù)企業(yè)自己的檢驗(yàn)結(jié)果不能放行物料，還需對(duì)輔料生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性檢查情況進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)人員需在質(zhì)量管理部門內(nèi)部指定。

其生產(chǎn)過程符合注冊(cè)和GMP要求：須核實(shí)生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法處于已經(jīng)驗(yàn)證狀態(tài)；所有法定檢驗(yàn)程序已經(jīng)完成，并符合法定標(biāo)準(zhǔn)；經(jīng)審核的批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄真實(shí)、完整、正確；所有的變更均按程序完成了變更；所有的偏差均按程序完成了調(diào)查與處理，并就偏差對(duì)本批產(chǎn)品及其他批次產(chǎn)品的潛在影響有明確的評(píng)估結(jié)論，經(jīng)過上述評(píng)價(jià)后，由質(zhì)量受權(quán)人（或其他經(jīng)授權(quán)的人員以質(zhì)量受權(quán)人的名義）作出結(jié)論。

                            泡騰片包裝瓶

這才是泡騰片包裝瓶生產(chǎn)廠家乃至包裝企業(yè)應(yīng)有的規(guī)范。在此特別提醒，企業(yè)若制定有高于國家標(biāo)準(zhǔn)的成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)或增加了檢驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，則藥品放行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按企業(yè)的內(nèi)控放行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。成品檢驗(yàn)報(bào)告上可以體現(xiàn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)增加的檢驗(yàn)項(xiàng)目或提高的指標(biāo)，不符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的不得放行。