口服固體藥用高密度聚乙烯防潮組合瓶蓋已通過(guò)藥用評(píng)審中心檢測(cè)，取得CDE登記號(hào)。以高密度聚乙烯為主要原料生產(chǎn)的口服固體藥用塑料瓶蓋，并帶有硅膠干燥劑以紙板為阻隔材料的防潮組合瓶蓋。

其檢測(cè)方法可參照2015年藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：

【外觀】 均勻一致的色澤，不得有明顯色差。瓶蓋表面應(yīng)光潔、平整，不得有變形和明顯的擦痕，不得有砂眼、油污、氣泡。透析紙板表面無(wú)污物，應(yīng)平整，與罐配合適宜；干燥劑色澤正常，無(wú)污物。

【灼燒殘?jiān)?/span>  遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。   

【干燥劑的含水率】

硅膠  在相對(duì)濕度不超過(guò)75％的環(huán)境中，從封閉的包裝袋中迅速取出瓶蓋，含水率不得過(guò)4.8%。

【干燥劑飽和吸濕率】   在相對(duì)濕度小于75％的環(huán)境中，硅膠干燥劑的飽和吸濕率分別不得低于30%。

【干燥劑短期吸濕率】  在相對(duì)濕度小于60％的環(huán)境中，硅膠干燥劑的短期吸濕率分別不得超過(guò)3%。

【抗跌落性能】  取瓶蓋適量，置1米高度處跌落，瓶蓋不得破裂、干燥劑不得漏出。

【紙板含水率】含水率不得過(guò)6.0%。含砷不得過(guò)0.0001%，含鉛不得過(guò)0.0005%，不得有片狀熒光。

【脫色試驗(yàn)】  各取紙片5片，分別加入水（60℃±2℃、2h），正己烷（25℃±2℃、2h）50ml 浸泡，另取兩種同批溶劑作為空白液，浸泡液顏色不得深于空白液。

兒童安全口服固體藥用高密度聚乙烯防潮組合瓶蓋

【溶出物試驗(yàn)】  溶出物試液的制備  分別取瓶蓋（分割成長(zhǎng)1cm，寬1cm的小片）三份置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌小片，棄去水，重復(fù)操作二次。分別用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）按重量與浸提液體積（0.2g/ml）的比例浸泡24小時(shí)后，取出放冷至室溫，用同批試驗(yàn)用溶劑補(bǔ)充至原體積作為浸出液，以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液。

泡騰片包裝用口服固體藥用高密度聚乙烯防潮組合瓶蓋

    易氧化物  精密量取水浸液20ml，精密加入高錳酸鉀滴定液（0.002mol/L）20ml與稀硫酸1ml，煮沸3分鐘，迅速冷卻，加入碘化鉀0.1g，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近終點(diǎn)時(shí)，加入淀粉指示液0.25ml，繼續(xù)滴定至無(wú)色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得過(guò)1.5ml。           

    重金屬  含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之一。

    不揮發(fā)物 正己烷不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^(guò)200.0 mg。

   【微生物限度】  細(xì)菌數(shù)每個(gè)瓶蓋不得過(guò)1000cfu，霉菌、酵母菌數(shù)每個(gè)瓶蓋不得過(guò)100cfu，大腸埃希菌每個(gè)瓶蓋不得檢出。

   【異常毒性】**   取本品數(shù)個(gè)，將瓶蓋用水清洗干凈后，按重量與浸提液體積（0.2g/ml）的比例（分割成長(zhǎng)約1cm，寬約1cm的小片）加入氯化鈉注射液50ml，110℃濕熱滅菌30分鐘后取出，冷卻后備用，靜脈注射，依法測(cè)定（中國(guó)藥典2015年版通則1141），應(yīng)符合規(guī)定。

口服固體藥用高密度聚乙烯防潮組合瓶蓋一般常用于泡騰片包裝、測(cè)試條包裝及其其他 需要防潮干燥環(huán)境下，保存的藥品等。