藥用塑料瓶殘留溶劑系指藥包材原輔材料和生產(chǎn)過(guò)程中使用的，但在藥包材生產(chǎn)工藝過(guò)程中未能完全除去的有機(jī)揮發(fā)物。藥包材中有機(jī)容器的殘留量應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的規(guī)定。

藥用塑料瓶

本法以氣-固平衡為基礎(chǔ)，去一定面積的試樣置于密封容器內(nèi)，在一定的溫度和時(shí)間條件下，試樣中殘留的有機(jī)溶劑受熱揮發(fā)，達(dá)到平衡后，取頂控氣體定量注入色譜儀中分析，以保留時(shí)間定性，峰面積定量。照殘留容器測(cè)定法（中國(guó)藥典2015年版通則0861）測(cè)定，殘留溶劑的限度應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的要求，其中笨及笨類每個(gè)溶劑的方法檢出限應(yīng)不得高于0.01mg/㎡，而且隨著檢查方法靈敏度的提高而改變。

測(cè)定法

第一法 外標(biāo)法（推薦使用）

除另有規(guī)定外，將加有對(duì)照品溶液和供試品的頂空瓶，分別置于特殊環(huán)境，60分鐘。精密量取供試品和對(duì)照品的頂空瓶中相同體積的氣體注入相色譜儀中。記錄色譜圖，測(cè)量峰面積，按外標(biāo)法計(jì)算供試品中各溶劑的含量應(yīng)符合規(guī)定。對(duì)照品連續(xù)進(jìn)樣三次，三次接過(guò)的相對(duì)偏差不大于10%。

注：如果溶劑殘留量不符合規(guī)定，應(yīng)采用第二法進(jìn)行測(cè)定

第二法  標(biāo)準(zhǔn)曲線法

用微量進(jìn)樣器分別精密量去上述對(duì)照品溶液適量，分別注入五個(gè)頂空瓶中迅速壓蓋密封（線性范圍根據(jù)樣品待測(cè)有機(jī)溶劑實(shí)際含量確定），制成物種不同濃度的對(duì)照品。將加入對(duì)照品和供試品的頂空瓶分別置100度保持60分鐘，精密量取供試品和對(duì)照品相同體積的氣體注入色相色譜儀中。記錄色譜圖，測(cè)量峰面積，繪制峰面積與對(duì)照品種相應(yīng)溶劑濃度的標(biāo)準(zhǔn)曲線，并從標(biāo)準(zhǔn)曲線獨(dú)處各種溶劑的濃度，并計(jì)算公式品種各溶劑的含量。

藥用塑料瓶溶劑殘留量測(cè)定法有以上2種，推薦使用外標(biāo)法，如果溶劑殘留量不符合規(guī)定，應(yīng)采用第二法進(jìn)行測(cè)定。