藥用塑料瓶的物理與化學(xué)性能檢驗的主要項目有重金屬試驗,不揮發(fā)性殘渣試驗,熾灼殘渣試驗,還原性物質(zhì)試驗,密封性能試驗,振蕩性能試驗,水蒸汽滲透性能試驗以及異常毒性試驗和細(xì)菌培養(yǎng)檢驗等。
防潮系列藥用塑料瓶
其中泡騰片包裝更看重水蒸氣透過率,密封性能與熾灼殘渣為現(xiàn)有醫(yī)藥包裝,最為常規(guī)的2個檢驗方法。水蒸氣透過率實際上包含了水蒸氣透過量和水蒸氣透過系數(shù)兩個含義,這兩個含義所表達(dá)的意思也有一定的區(qū)別,但都可以用來表示水蒸氣透過某種材料的能力。水蒸氣透過量表示在一定的時間,一定的溫度和濕度條件下,水蒸氣透過材料的重量。水蒸氣透過率則是通過系數(shù)換算的水蒸氣透過量的標(biāo)準(zhǔn)值,并對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)單位,用于不同測試結(jié)果之間的比較。有機(jī)藥物經(jīng)炭化或無機(jī)藥物加熱分解后,加硫酸濕潤,先低溫再高溫(700~800℃)熾灼,使完全灰化,有機(jī)物分解揮發(fā),殘留的非揮發(fā)性無機(jī)雜質(zhì)(多為金屬的氧化物或無機(jī)鹽類)成為硫酸鹽,稱為熾灼殘渣。
以上的試驗項目均按照有關(guān)YY0057-91口服固體藥用聚烯烴塑料瓶標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)的抽樣方法,定期抽查檢測。若全部達(dá)到這些檢測項目的指標(biāo),并符合使用要求,便能保證藥用塑料瓶包裝具有良好的阻隔性能、衛(wèi)生性能、密封及安全性能,可保證藥品在有效期內(nèi)不變質(zhì)。