由于藥品成分復(fù)雜、性能各異、貯藏條件苛刻，對使用HDPE瓶的藥企的監(jiān)管也愈加嚴(yán)厲。相關(guān)部門針對口服固體、液體制劑制定了規(guī)范，HDPE瓶量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求細(xì)則如下：

HDPE瓶Z006-85ml

1、HDPE瓶溶出性  HDPE瓶為直接接觸藥品的包裝容器，由于生產(chǎn)工藝不同，有的成分可能被過接觸的藥品溶出、發(fā)作遷移現(xiàn)象并釋放有毒物質(zhì)；或與藥品互相作用。吸附藥品中的活性成分，從而影響藥品的療效。因而，一切HDPE瓶在投入市場前前均需做原料的溶出物實驗，包含溶液澄清度、重金屬、PH值變化值、紫外線吸收度、易氧化物及不揮發(fā)物六項指標(biāo)測試。

2、對藥品的保護作用   保證藥品的完整性在于避免藥品受光熱影響、以及受潮、氧化而導(dǎo)致藥品變質(zhì)，藥效減弱或失去原有作用?；诖?，HDPE瓶一方面要采用不透光的阻熱性良好的資料，另一方面控制容器的氧氣透過率和水蒸氣透過率在一個合理范圍內(nèi)，最大限度降低水、氧的浸透。

HDPE瓶Z009-45ml

3、密封性 特別是瓶口局部的密封性，能夠極大限度的降低外界水、氣體的侵入，這主要是由密封方式的選用和瓶口、瓶蓋的設(shè)計所決定。