19年3月29日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）》，總共涉及327個(gè)品種。此次目錄中首次出現(xiàn)了注射劑參比制劑，數(shù)目達(dá)224個(gè)占比68.5%。

如果開(kāi)展化藥注射劑仿制藥一致性的文件在年內(nèi)公布，隨著一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，就意味著未來(lái)的藥品帶量采購(gòu)將會(huì)把過(guò)評(píng)化藥注射劑包含其中，大部分市場(chǎng)將會(huì)被率先過(guò)評(píng)的藥品占據(jù)，行業(yè)集中度將會(huì)提升。

環(huán)烯烴聚合物COP5ml

仿制藥一致性評(píng)價(jià)的政策，在制定時(shí)就把注射劑也包括在內(nèi)。國(guó)辦在2016年3月5日發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》中明確表示，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

高端注射液包裝COP-100ml

據(jù)悉，目前已有多個(gè)注射劑有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。

在9月25日帶量采購(gòu)擴(kuò)圍的結(jié)果中有5家企業(yè)的3個(gè)注射劑中選。資料顯示，目前CDE承辦的注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)受理號(hào)已有445個(gè)，涉及品種123個(gè)，其中企業(yè)對(duì)頭孢曲松一致性評(píng)價(jià)已有16家申報(bào)。

根據(jù)政策設(shè)計(jì)，公立醫(yī)院集采將首選前三家過(guò)評(píng)的品種，這種效應(yīng)在口服制劑上已經(jīng)得到了體現(xiàn)，不少省份將未過(guò)評(píng)的藥品暫停采購(gòu)?？梢灶A(yù)見(jiàn)化藥注射劑也將隨著過(guò)評(píng)品種越來(lái)越多，市場(chǎng)將會(huì)呈現(xiàn)過(guò)評(píng)優(yōu)質(zhì)藥市場(chǎng)越來(lái)越穩(wěn)固，一部分未過(guò)評(píng)藥品出局的趨勢(shì)。