本法系用于檢查生物制品眼內(nèi)注射劑中的不溶性微粒的大小及數(shù)量。本法僅適用于注射部位為玻璃體內(nèi)、前房內(nèi)、視網(wǎng)膜下、脈絡(luò)膜下、角膜內(nèi)、鞏膜內(nèi)、脈絡(luò)膜上腔等眼內(nèi)組織的注射劑。

本法包括光阻法和顯微鏡法。當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于光阻法測定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。本法所涉及對儀器的一般要求及儀器校準(zhǔn)、試驗(yàn)環(huán)境及檢測的方法同現(xiàn)行版《中國藥典》通則 “0903不溶性微粒檢查法”相關(guān)內(nèi)容。對于微粒檢查用水（或其他適宜溶劑）的要求，在原規(guī)定基礎(chǔ)上，增加了“不得含有50μm及50μm以上的微?！钡囊?guī)定。

第一法光阻法

（1）眼內(nèi)注射液 在潔凈工作臺(tái)小心合并至少4個(gè)供試品的內(nèi)容物至適宜體積，混勻，靜置2分鐘或適當(dāng)時(shí)間脫氣，置于取樣器上，不加攪拌或轉(zhuǎn)動(dòng)，依法至少測定4次，每次進(jìn)樣體積不少于1ml，棄第一次測定數(shù)據(jù)，取后續(xù)3次測定數(shù)據(jù)的平均值作為測定結(jié)果。

（2）眼內(nèi)注射用無菌粉末 取供試品至少4個(gè)，用水將容器外壁洗凈，小心開啟瓶蓋，精密加入適量微粒檢查用水2 / 3（或適宜的溶劑），小心蓋上瓶蓋，緩緩振搖使內(nèi)容物溶解，靜止2分鐘或適當(dāng)時(shí)間脫氣泡。參見（1）中操作進(jìn)行后續(xù)測定。

結(jié)果判定

每1ml供試品中，含10μm及10μm以上的微粒數(shù)不得過50粒，含25μm及25μm以上的微粒數(shù)不得過5粒，含50μm及50μm以上的微粒數(shù)不得過2粒。

第二法顯微計(jì)數(shù)法

檢查方法同現(xiàn)行版《中國藥典》通則 “0903不溶性微粒檢查法”相關(guān)內(nèi)容。

結(jié)果判定

每1ml供試品中，含10μm及10μm以上的微粒數(shù)不得過50粒，含25μm及25μm以上的微粒數(shù)不得過5粒，含50μm及50μm以上的微粒數(shù)不得過2粒。

起草單位： 中國食品藥品檢定研究院 聯(lián)系方式：010-53852123 

來源：藥典委員會(huì)

生物制品眼內(nèi)注射劑的不溶性微粒檢查法-公示稿.pdf