輔料對于制劑水平影響很大，而醫(yī)藥包裝對于制劑質(zhì)量的影響也是很大的。在本次《中國藥典》2020版修訂之前，中國制藥企業(yè)使用的藥品內(nèi)包材標(biāo)準(zhǔn)是國家局發(fā)布的YBB標(biāo)準(zhǔn)。

高密度聚乙烯瓶

為了持續(xù)提高藥品內(nèi)包材標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)制藥行業(yè)水平提高，確保用藥安全，本次藥典大綱提到：完善藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)藥用輔料、藥包材通用性要求和指導(dǎo)原則的制定；建議以保障制劑終產(chǎn)品質(zhì)量為目標(biāo)的藥用輔料、藥包材質(zhì)量控制技術(shù)要求和質(zhì)量控制體系，配合做好藥用輔料、藥包材與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度改革的技術(shù)支撐和保障工作。增加常用藥用輔料和關(guān)鍵藥包材標(biāo)準(zhǔn)的收載，推進(jìn)成熟的新型藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)的收載，促進(jìn)藥用輔料和藥包材品種的更新升級(jí)。進(jìn)一步加強(qiáng)對藥用輔料和藥包材安全性的控制，并與國際相關(guān)要求保持一致。

檢測試紙卡

多家企業(yè)技術(shù)人員反饋，在過去使用YBB的具體品種標(biāo)準(zhǔn)和通用檢驗(yàn)通則時(shí)，確實(shí)發(fā)現(xiàn)部分規(guī)定不合理，或者根本不能重復(fù)。我們期望通過這次藥典修訂，把影響行業(yè)的這些問題解決掉。