醫(yī)藥包裝與藥品相容性提取試驗(yàn)是指采用適宜的溶劑，在較劇烈的條件下，對(duì)包裝組件材料進(jìn)行的提取研究，目的是通過(guò)提取試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)并量化潛在的浸出物，并由提取試驗(yàn)中獲得的可提取物種類(包裝材料中溶出的添加物、單體及其降解物) 和水平信息及其發(fā)現(xiàn)和量化這些化合物建立靈敏的、專屬的分析方法，并指導(dǎo)后續(xù)的浸出物研究遷移試驗(yàn)。

高密度聚乙烯瓶

提取溶劑通常應(yīng)具有與制劑相同或相似的理化性質(zhì)，重點(diǎn)考慮 pH 值、極性及離子強(qiáng)度等。例如，氣霧劑的橡膠墊圈選擇異丙醇作為提取溶劑，是模仿拋射劑 HFA 與乙醇的共溶物。提取條件一般參考制劑的工藝條件，注射劑特別考慮滅菌工藝條件，通過(guò)適當(dāng)提高加熱溫度和延長(zhǎng)加熱時(shí)間的方式盡可能多地提取出材料中的可提取物。

泡騰片管

但應(yīng)注意提取條件不能太過(guò)劇烈( 也可稱為控制的提取試驗(yàn)) ，以避免可提取物完全不能反映浸出物的情況; 同時(shí)還應(yīng)注意提取材料的制備及與提取溶劑適宜的計(jì)量配比( 根據(jù)臨床用法用量設(shè)計(jì)) ，即材料的表面積( 或重量) 與溶劑的體積比。

試劑瓶