醫(yī)藥包裝與藥品相容性研究所用的分析方法是指可提取物/浸出物是化學物質(zhì),為有機物或是無機物,主要是包裝材料的組成成分及其降解產(chǎn)物,也可能是組分及其降解產(chǎn)物與其他成分反應生成的反應產(chǎn)物等。
較之活性成分或輔料中的雜質(zhì),可提取物/浸出物具有化學結構多樣性及更大的濃度差異;且含量極低,特別是浸出物的含量更低,屬痕量分析,故應選擇具有較高靈敏度和專屬性的分析方法。
診斷試劑瓶
可提取物/浸出物的分析測試方法通常采用氣相色譜-質(zhì)譜( GC-MS) ,高效液相色譜-質(zhì)譜( HPLCMS),離子色譜( IC) 、電感耦合等離子體發(fā)射光譜( ICP) 、原子吸收光譜( AAS) 法及聯(lián)機技術等。GC-MS 法用于易揮發(fā)有機物的測定,HPLC-MS法用于不揮發(fā)有機物的測定,IC 法用于陰離子或陽離子化合物的測定,ICP 和 AAS 法用于元素或元素離子的測定。