一、背景

新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗（簡稱新冠疫苗）是預(yù)防和控制新型冠狀病毒感染所致疾病（COVID-19）的創(chuàng)新型疫苗。為了積極應(yīng)對COVID-19（國內(nèi)簡稱為新冠肺炎）的疫情，加快相關(guān)疫苗的研發(fā)，特制定本技術(shù)指導(dǎo)原則。

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二、適用范圍

目前，新冠疫苗的研發(fā)主要包括病毒滅活疫苗、基因工程重組疫苗、病毒載體類疫苗、核酸類疫苗（質(zhì)粒DNA、mRNA等）等， 本技術(shù)指導(dǎo)原則適用于滅活疫苗、基因工程重組疫苗、病毒載體類疫苗和DNA疫苗的研發(fā)，mRNA疫苗相關(guān)要求將另行制定。

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三、本指導(dǎo)原則的特點

本指導(dǎo)原則依據(jù)新型冠狀病毒的特點，結(jié)合不同類型疫苗的技術(shù)要點，對既往的指導(dǎo)原則進行了梳理，對藥學、藥理毒理、臨床專業(yè)相關(guān)要求進行了全面的整合，形成了針對新冠疫苗研發(fā)技術(shù)完整的指導(dǎo)原則。

既往疫苗研發(fā)相關(guān)的12項指導(dǎo)原則，適用于相應(yīng)類型疫苗的藥學研究、臨床前研究以及臨床試驗。這些指導(dǎo)原則在本次指導(dǎo)原則的起草中發(fā)揮了很大作用。

鑒于生物醫(yī)學新技術(shù)的迅速發(fā)展，同時也受限于對新冠病毒的生物學特性認知，隨著研究的不斷深入及相關(guān)研究數(shù)據(jù)的積累，本技術(shù)指導(dǎo)原則將不斷進行完善和適時更新。

四、指導(dǎo)原則整體結(jié)構(gòu)

本指導(dǎo)原則分為五個部分，分別為前言、藥學研究、非臨床研究、臨床研究和參考指導(dǎo)原則。

（一）前言

對本指導(dǎo)原則的起草背景和適用范圍進行了說明，并強調(diào)了指導(dǎo)原則尚需不斷完善和更新。

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（二）藥學研究

藥學研究部分包括了生產(chǎn)用菌（毒）種的研究、細胞基質(zhì)、主要原材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究、制造檢定記錄、穩(wěn)定性研究、包裝材料、外源因子控制以及臨床試驗期間的變更等共11項內(nèi)容。同時強調(diào)了研究中的生物安全性風險控制以及各項研究的階段性和漸進性，希望能提醒申請人提前和統(tǒng)籌安排相關(guān)的研究工作，并對可利用的國內(nèi)外相關(guān)指南和平臺進行了說明。

（三）非臨床研究

非臨床研究部分對受試物的選擇、藥效學研究、毒理研究、藥代動力學研究以及佐劑研究等進行了說明，強調(diào)臨床前研究用樣品應(yīng)能代表臨床試驗用樣品，以及有效性研究和安全性研究的內(nèi)容和時間節(jié)點。

（四）臨床研究

針對新冠肺炎疫情的情況，可采用較為靈活的方法進行臨床試驗設(shè)計。在保護受試者安全的前提下，通過靈活的臨床試驗設(shè)計獲取盡量多的信息和數(shù)據(jù)，達到縮短臨床試驗進程、加快臨床研究的目的。

（五）參考指導(dǎo)原則

列出了已發(fā)布的指導(dǎo)原則和技術(shù)規(guī)范可供開展研究工作時參考，采用時需注意隨科學認知的深入而動態(tài)更新。

五、征求意見情況

本指導(dǎo)原則是在既往指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上的整合，并未突破原指導(dǎo)原則和法規(guī)的要求，指導(dǎo)原則中部分特定內(nèi)容已征求了特別專家組的意見，并于3月8日召開專家會進行了討論。

本指導(dǎo)原則（試行）曾于3月10日對國內(nèi)部分新冠疫苗研發(fā)企業(yè)/機構(gòu)進行網(wǎng)絡(luò)會議宣貫，并通過點對點郵件方式發(fā)送給相關(guān)企業(yè)/機構(gòu)。經(jīng)過4個月的試行，隨著對新冠肺炎疫情認識的深入與疫苗研發(fā)經(jīng)驗的積累，本次對指導(dǎo)原則再次進行了修改和完善。

原文： 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心