醫(yī)藥包裝濕熱滅菌熱穿透試驗用于考察滅菌器和滅菌程序?qū)Υ郎缇a(chǎn)品的適用性，目的是確認產(chǎn)品內(nèi)部也能達到預定的滅菌溫度、滅菌時間或F₀值。一個好的滅菌器和滅菌程序，既要使所有待滅菌產(chǎn)品達到一定的F₀值，以保障產(chǎn)品的SAL≤10^-6，同時又不能使部分產(chǎn)品受熱過度而造成產(chǎn)品中活性成分的降解，導致同一滅菌批次的產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量不均一。

高密度聚乙烯瓶

熱穿透試驗的溫度探頭的個數(shù)和采樣位置可參考裝載熱分布設置，采樣位置的確定應基于風險評估的原則，包括熱分布試驗確定的高溫點和低溫點、其他可能的高溫點、滅菌器溫度探頭附近、產(chǎn)品溫度記錄探頭處等。除要求采用足夠數(shù)量的溫度探頭外，還應將熱穿透溫度探頭置于藥液中最難或最遲達到滅菌溫度的點，即整個包裝中最難滅菌的位置。對于小容量注射液，如果有數(shù)據(jù)支持或有證據(jù)表明將探頭放在產(chǎn)品包裝之外也能夠反映出產(chǎn)品的滅菌程度，風險能夠充分得到控制，也可以考慮將探頭放在容器之外。

試劑瓶

熱穿透試驗的步驟及要求與裝載熱分布試驗基本相同，每一裝載方式的熱穿透試驗也需要至少進行三次。通過熱穿透試驗可以確定在設定的滅菌程序下，滅菌器內(nèi)各個位置的待滅菌產(chǎn)品是否能夠到達設定的溫度、時間或F₀值。再結(jié)合滅菌前微生物污染水平的檢測，可以確定滅菌器內(nèi)各個位置的待滅菌產(chǎn)品是否能夠達到預期的無菌保證水平。

對于F0值最大點位置的樣品，由于其受熱情況最為強烈，因此應評估該位置產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況，以進一步確認滅菌對于產(chǎn)品的穩(wěn)定性沒有影響。