阿片類藥物的濫用已在全球范圍內(nèi)成為日益嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題。為鼓勵(lì)開發(fā)具有防濫用特性的阿片類口服固體仿制藥，提供研究與評價(jià)的藥學(xué)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《阿片類口服固體仿制藥防濫用藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

部分內(nèi)容：

阿片類藥物是緩解中度至重度疼痛藥物的重要組成部分，然而此類藥物的濫用已在全球范圍內(nèi)成為日益嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題。藥物濫用是指蓄意、非醫(yī)療目的地使用（即使只有一次）具有依賴特性的藥物，以達(dá)到預(yù)期的精神或生理效果。阿片類口服固體藥物可能以多種方式被濫用，例如：粉碎或咀嚼后服用、粉碎后鼻吸、粉碎后抽吸、粉碎溶解后注射等。采用防濫用技術(shù)可以降低藥物濫用風(fēng)險(xiǎn)。

本指導(dǎo)原則適用于采用單獨(dú)或聯(lián)合使用物理/化學(xué)屏障、激動(dòng)劑/拮抗劑組合和厭惡劑等防濫用技術(shù)的阿片類口服固體仿制藥。對于參比制劑具有防濫用特性的，阿片類口服固體仿制藥的防濫用特性應(yīng)不低于參比制劑；對于參比制劑無防濫用特性的，鼓勵(lì)申請人采用合理的防濫用技術(shù)研發(fā)阿片類口服固體制劑，也可以采用其他新的防濫用技術(shù)。防濫用特性是指即使不能完全避免濫用，但也顯示能夠有效地阻止濫用的性能。

本指導(dǎo)原則參考相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則制定，為工業(yè)界研發(fā)和審評部門技術(shù)審評提供參考。本指導(dǎo)原則僅代表藥品監(jiān)管部門當(dāng)前的觀點(diǎn)和認(rèn)識，不具有強(qiáng)制性的法律約束力。隨著科學(xué)研究的進(jìn)展，本指導(dǎo)原則中的相關(guān)內(nèi)容將不斷完善與更新。

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