7月5日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站公示，石家莊鑫富達醫(yī)藥包裝有限公司的口服制劑用兒童安全蓋（登記號：B20220000202）成功通過關(guān)聯(lián)審評，狀態(tài)轉(zhuǎn)為A，這意味著此款產(chǎn)品在穩(wěn)定性、安全性、質(zhì)量管理、藥物報批相關(guān)政策研究與應(yīng)用等方面得到肯定。

兒童安全蓋興起于國外，一直以來，國內(nèi)兒童安全蓋市場多依賴進口。此次鑫富達的口服制劑用兒童安全蓋通過關(guān)聯(lián)審評，有利于打破依賴進口的局面，對兒童防護包裝在國內(nèi)的普及意義深遠。

口服制劑用兒童安全蓋采用通用28mm口徑，可以適配塑料瓶或玻璃瓶。藥物對包裝的密封性有嚴格的要求，為了達到更好的密封效果，我們針對塑料和玻璃兩種材質(zhì)的不同特性，在瓶蓋內(nèi)部結(jié)構(gòu)上做了相應(yīng)的特殊設(shè)計。蓋子內(nèi)部帶有防盜圈，打開后防盜圈自動脫落，起到警惕的作用。如果用于固體類藥物包裝，蓋子可選配小藥倉，用來儲存干燥劑，以吸收包裝內(nèi)部的潮氣，維持藥物的穩(wěn)定性。

藥包材的質(zhì)量對藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性至關(guān)重要，自我國開始實行藥包材與藥物的關(guān)聯(lián)審評制度以來，鑫富達積極與藥企對接，結(jié)合多年基礎(chǔ)材料研究技術(shù)及生產(chǎn)經(jīng)驗，對藥包材的原料配方、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、模具、生產(chǎn)設(shè)備進行論證設(shè)計，對質(zhì)量標準、工藝驗證、相容性、穩(wěn)定性考察等進行深入系統(tǒng)的研究。截至目前，已有包括“口服制劑用兒童安全蓋”、“環(huán)烯烴聚合體藥用塑料瓶（COP瓶）”、“口服固體藥用高密度聚乙烯瓶”在內(nèi)的14款產(chǎn)品與制劑關(guān)聯(lián)審評成功。

此次過評新產(chǎn)品，是對鑫富達產(chǎn)品研發(fā)及創(chuàng)新能力的又一次肯定。未來，我們將繼續(xù)發(fā)揮自身技術(shù)優(yōu)勢，與藥企開展深入交流與合作，共同推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。