滴眼劑瓶是用來(lái)貯存眼部液體藥物的藥瓶，一般由低密度聚乙烯材質(zhì)加工而成。針對(duì)滴眼劑瓶國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)有所差異，本文主要論述國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)在鑒別性項(xiàng)目中的差異。

PE滴眼劑瓶5ml

滴眼劑瓶的鑒別性項(xiàng)目包括紅外光譜和密度，與美國(guó)藥典相比，中國(guó)的《低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶》質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中未收載專(zhuān)屬性極強(qiáng)的差示掃描量熱法（DSC），用DSC法分析比較樣品和粒料的熔融峰值和熔融曲線(xiàn)，可以考察原料和產(chǎn)品材質(zhì)的一致性。

滴眼劑瓶三件套

紅外光譜檢驗(yàn)作為藥包材鑒別的主要手段，可以快速確定產(chǎn)品材質(zhì)，防止產(chǎn)品配方隨意變更，但無(wú)法有效區(qū)分低密度聚乙烯與線(xiàn)性低密度聚乙烯。歐洲藥典規(guī)定聚乙烯（不含添加劑）的紅外特征吸收峰為2920、2850、1465、730、720cm-1，聚乙烯（含添加劑）的紅外特征吸收峰為2920、2850、1465、1375、1170、730、720cm-1，而國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶》YBB00062002標(biāo)準(zhǔn)只規(guī)定與對(duì)照?qǐng)D譜基本一致。

低密度聚乙烯滴眼劑瓶10ml

密度是物理特性常數(shù)，對(duì)材料純度和配方有一定的鑒別作用。美國(guó)藥典與歐洲藥典規(guī)定的密度范圍過(guò)于寬泛，相比之下，中國(guó)藥包材標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于滴眼劑瓶的密度范圍更為合理。