甲苯磺酸尼拉帕利膠囊

Niraparib Tosilate Capsules/則樂 

100mg

再鼎醫(yī)藥（上海）有限公司

國內(nèi)上市的原研藥品

甲磺酸貝舒地爾片

Belumosudil Mesylate Tablets/

易來克

0.2 g（按C₂₆H₂₄N₆O₂計(jì)）

Kadmon Pharmaceuticals, LLC

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

鹽酸氫嗎啡酮片

Hydromorphone Hydrochloride Tablets/Dilaudid

2mg

Rhodes Pharmaceuticals LP

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

鹽酸氫嗎啡酮片

Hydromorphone Hydrochloride Tablets/Dilaudid

4mg

Rhodes Pharmaceuticals LP

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

鹽酸氫嗎啡酮片

Hydromorphone Hydrochloride Tablets/Dilaudid

8mg

Rhodes Pharmaceuticals LP

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

注射用鹽酸高血糖素

Glucagon hydrochloride for Injection /Glucagon

1mg

FRESENIUS KABI USA LLC

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

硫酸長春堿注射液

Vinblastine Sulfate Injection

10ml:10mg

FRESENIUS KABI USA LLC

國際公認(rèn)同種藥品

美國橙皮書

替普瑞酮顆粒

Teprenone granules/Selbex

10%

エーザイ株式會社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

左氧氟沙星滴耳液

Levofloxacin Otic Solution/COMLEX

1.5%

セオリアファーマ株式會社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

雙氯芬酸鈉搽劑

Diclofenac sodium Lotion/
Voltaren

1%

ノバルティス ファーマ株式會社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

備注

1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。

2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。

3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。

5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時(shí)效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時(shí)結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。

甲氨蝶呤注射液

Methotrexate Injection

0.40ml:20mg

medac Gesellschaft für klinische Spezialpr?parate mbH

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

甲氨蝶呤注射液

Methotrexate Injection

0.20ml:10mg

medac Gesellschaft für klinische Spezialpr?parate mbH

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

蘆曲泊帕片

Lusutrombopag Tablets/穩(wěn)可達(dá) 

3mg

Shionogi Inc.

國內(nèi)上市的原研藥品

原研進(jìn)口

氯化鉀注射液

Potassium Chloride Injection

100ml : 1.49g

Baxter Healthcare Corporation

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

氨氯地平貝那普利膠囊

Amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules/Lotrel

苯磺酸氨氯地平5mg;鹽酸貝那普利20mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

氨氯地平貝那普利膠囊

Amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules/Lotrel

苯磺酸氨氯地平5mg;鹽酸貝那普利40mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

氨氯地平貝那普利膠囊

Amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules/Lotrel

苯磺酸氨氯地平10mg;鹽酸貝那普利20mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

氨氯地平貝那普利膠囊

Amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules/Lotrel

苯磺酸氨氯地平10mg;鹽酸貝那普利40mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

磷霉素氨丁三醇顆粒

Fosfomycin Tromethamine Granules/Monurol

3g（按C₃H₇O₄P計(jì)）

ZAMBON SPA ITALY

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

注射用阿扎胞苷

Azacitidine For Injection/Vidaza

100mg/瓶

BRISTOL-MYERS SQUIBB CO

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

甲苯磺酸盧美哌隆膠囊

Lumateperone tosylate capsule/Caplyta

10.5mg

Intra-Cellular Therapies Inc

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

甲苯磺酸盧美哌隆膠囊

Lumateperone tosylate capsule/Caplyta

21mg

Intra-Cellular Therapies,Inc.

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

碘美普爾注射液

Iomeprol Injection/Iomeron

150mg/mL
50 mL：7.5g(I)和100mL：15g (I)

Bracco

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

碘美普爾注射液

Iomeprol Injection/Iomeron

200 mg/ml
50 mL：10g(I)

75 mL：15g(I)、

100 mL：20g(I)、150 mL：30g(I)和200mL：40g(I)

Bracco

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

碘美普爾注射液

Iomeprol Injection/Iomeron

250 mg/ml
50 mL：12.5g(I)、100 mL：25g(I)

150 mL：37.5g(I)、200mL：50g(I)和250mL：62.5g(I)

Bracco

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

碘美普爾注射液

Iomeprol Injection/Iomeron

300mg/ml
50 mL：15g(I)、

75 mL：22.5g(I)、90 mL：27g(I)、

100 mL：30g(I)、125mL：37.5g(I)、150 mL：45g(I)、200mL：60g(I)和500mL：150g(I)

Bracco

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

碘美普爾注射液

Iomeprol Injection/Iomeron

350mg/ml
50 mL：17.5g(I)、100 mL：35g(I)、

125 mL：43.75g(I)、

150 mL：52.5g(I)、200mL：70g(I)、250mL：87.5g(I)和500mL：175g(I)

Bracco

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

碘美普爾注射液

Iomeprol Injection/Iomeron

400mg/ml
50 mL：20g(I)、

75 mL：30g(I)、

90 mL：36g(I)、

100 mL：40g(I)、

125 mL：50g(I)、

150 mL：60g(I)、200mL：80g(I)、250mL：100g(I)和500mL：200g(I)

Bracco

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

長鏈脂肪乳注射液（OO）

Long Chain Fat Emulsion Injection (OO)/ClinOleic 20% /Clinoleic

100ml

Baxter S.A. / BAXTER SAS / Baxter Deutschland GmbH / Baxter A/S / BAXTER, S.L.

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

長鏈脂肪乳注射液（OO）

Long Chain Fat Emulsion Injection (OO)/ClinOleic 20% /Clinoleic

250ml

Baxter S.A. / BAXTER SAS / Baxter Deutschland GmbH / Baxter A/S / BAXTER, S.L.

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

呋塞米注射液

Furosemide Injection/Lasix

20mg/2ml

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

鹽酸樂卡地平片

Lercanidipine Hydrochloride Tablets/Zanidip

20mg

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

厄貝沙坦氨氯地平片

Irbesartan and Amlodipine Tablets/ APREXEVO

厄貝沙坦150mg/氨氯地平10mg

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

美沙拉秦腸溶片

Mesalazine Enteric-coated Tablets/ Salofalk

500mg

Dr. Falk Pharma GmbH

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

夫西地酸乳膏

Fusidic Acid Cream / Fucidin、Fucidine

20 mg/g或2%

LEO Pharma A/S/LEO Pharma BV/LABORATOIRES LEO/LEO Laboratories Ltd./Laboratorios LEO Pharma S.A./LEO Pharma nv/sa/LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

丙酸倍氯米松吸入氣霧劑

Beclometasone Dipropionate Inhalation Aerosol

每瓶200撳，每撳含丙酸倍氯米松100μg

Chiesi Limited/ Chiesi Farmaceutici S.p.A.

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

帕立骨化醇軟膠囊

Paricalcitol Soft Capsule/Zemplar

2μg

AbbVie Spain S.L.U.

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

布瑞哌唑片

Brexpiprazole Tablets/Rxulti

0.25mg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

布瑞哌唑片

Brexpiprazole Tablets/Rxulti

0.5mg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

布瑞哌唑片

Brexpiprazole Tablets/Rxulti

1mg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

布瑞哌唑片

Brexpiprazole Tablets/Rxulti

2mg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

布瑞哌唑片

Brexpiprazole Tablets/Rxulti

3mg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

布瑞哌唑片

Brexpiprazole Tablets/Rxulti

4mg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

未進(jìn)口原研藥品

歐盟上市

佐米曲普坦片

Zolmitriptan Tablets/Zomig

2.5mg

沢井製薬株式會社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

5-13

紅霉素腸溶膠囊

Erythromycin delayed-release capsules/ERYC

0.25g（25萬單位）

Mayne Pharma International Pty Ltd/ DR REDDYS LABORATORIES SA

美國橙皮書

增加變更后上市許可持有人： DR REDDYS LABORATORIES SA

8-173

鹽酸納曲酮片

Naltrexone Hydrochloride Tablets

50mg

MALLINCKRODT INC/SPECGX LLC

美國橙皮書

增加上市許可持有人SPECGX LLC

10-57

骨化三醇軟膠囊

 Calcitriol Soft Capsules/Rocaltrol

0.5μg

Roche Pharma（Schweiz）AG/Future Health Pharma GmbH/Atnahs Pharma Switzerland AG

瑞士上市

增加變更后上市許可持有人：Atnahs Pharma Switzerland AG

10-148

頭孢泊肟酯顆粒

Cefpodoxime Proxetil Granules/ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS/ORELOX

40mg/5ml

SANOFI-AVENTIS FRANCE/SANOFI

歐洲上市

不限定上市國及產(chǎn)地，增加上市許可持有人：SANOFI

23-116 

鹽酸烏拉地爾注射液

Urapidil Hydrochloride Injection/Ebrantil

10ml:50mg（以烏拉地爾計(jì)）

Takeda GmbH/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

未進(jìn)口原研藥品

增加變更后上市許可持有人：CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

23-127

鹽酸氨溴索口服溶液

AmbroxolHydrochlorideOral Solution/Mucosolvan

5ml:15mg（100ml）

Sanofi-Aventis GmbH/Opella Healthcare Austria GmbH/Opella  
Healthcare
Czech s.r.o.

未進(jìn)口原研藥品

增加上市許可持有人：Opella  
Healthcare
Czech s.r.o.

31-45

去氧膽酸注射液

Deoxycholic Acid Injection/Kybella; Belkyra

10mg:ml（2ml）

Allergan Pharmaceuticals International/AbbVie S.r.l

未進(jìn)口原研藥品

增加變更后上市許可持有人AbbVie S.r.l

34-13

注射用甲磺酸齊拉西酮

Ziprasidone Mesylate for Injection

20mg/ml

Pfizer Inc/VIATRIS SPECIALTY LLC

未進(jìn)口原研藥品

增加變更后上市許可持有人VIATRIS SPECIALTY LLC

41-54

鹽酸昂丹司瓊片

Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran

4mg

Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH/
Novartis FARMA S.P.A/Hexal AG/Novartis Farmacéutica, S.A.

未進(jìn)口原研藥品

增加上市許可持有人：Novartis Farmacéutica, S.A.

41-55

鹽酸昂丹司瓊片

Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran

8mg

Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH/
Novartis FARMA S.P.A/Novartis Farmacéutica, S.A.

未進(jìn)口原研藥品

增加上市許可持有人：Novartis Farmacéutica, S.A.

51-10

阿扎胞苷片

Azacitidine Tablets /Onureg

200mg

Celgene Corp/BRISTOL MYERS SQUIBB CO

未進(jìn)口原研藥品

增加變更后上市許可持有人：BRISTOL MYERS SQUIBB CO

51-11

阿扎胞苷片

Azacitidine Tablets /Onureg

300mg

Celgene Corp/BRISTOL MYERS SQUIBB CO

未進(jìn)口原研藥品

增加變更后上市許可持有人：BRISTOL MYERS SQUIBB CO

備注

1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。

2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。

3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。

5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時(shí)效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時(shí)結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。

雙氯芬酸鈉滴眼液

Diclofenac Sodium Ophthalmic Solution 0.1%

0.1%（5ml:5mg）

Bausch & Lomb Incorporated

國際公認(rèn)的同種藥品

美國橙皮書

經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。

醋酸鈉麥芽糖注射液

Sodium acetate maltose injection / Actit/アクチット輸液

200ml、500ml

扶桑薬品工業(yè)株式會社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，不建議采用麥芽糖作為能量補(bǔ)給，審議未通過。

雙氯芬酸鈉外用溶液

Diclofenac sodium topical solution

1.5%

Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

國際公認(rèn)的同種藥品

美國橙皮書

經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。

硫酸妥布霉素注射液

Tobramycin Sulfate Injection/Tobracin

1ml:10mg

東和薬品株式會社

未進(jìn)口原研藥品

日本上市

經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，擬申請參比制劑的給藥劑量明顯低于國內(nèi)上市同品種，且未提供充分安全有效性數(shù)據(jù)，審議未通過。

非諾貝特片

Fenofibrate Tablets/FENOGLIDE

40mg

SALIX PHARMACEUTICALS INC

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

本品已于第78批審議未通過并于藥審中心網(wǎng)站進(jìn)行公示。收到企業(yè)提出異議申請后，再次經(jīng)一致性評價(jià)專家委員會審議，專家維持原結(jié)論，二次審議未通過。

非諾貝特片

Fenofibrate Tablets/FENOGLIDE

120mg

SALIX PHARMACEUTICALS INC

未進(jìn)口原研藥品

美國橙皮書

同上。