失水率是指藥物在特定條件下在干燥環(huán)境中失去水分的速度和程度，?它是評(píng)估藥物質(zhì)量穩(wěn)定性和保存條件的重要指標(biāo)之一，口服液體藥用聚丙烯瓶、口服液體藥用高密度聚乙烯瓶作為一種半透性包裝容器，也需要考察此項(xiàng)目。

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“原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”（中國(guó)藥典2020年版四部通則9001）中提到，對(duì)包裝在有通透性容器內(nèi)的藥物制劑應(yīng)當(dāng)考慮藥物的濕敏感性或可能的溶劑損失。

“藥包材通用要求指導(dǎo)原則”（中國(guó)藥典2020年版四部通則9621）在藥包材與藥物的相容性試驗(yàn)中提到，應(yīng)考慮包裝制劑后藥物的質(zhì)量變化(藥物穩(wěn)定性)，包括加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)藥品質(zhì)量的變化情況。

《新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)（ICH Q1）》中規(guī)定，

包裝在半滲透容器中的水溶液制劑，除物理、化學(xué)、生物和微生物穩(wěn)定性考察外，應(yīng)考察潛在的失水性。

通常制劑的“顯著性變化”定義為：含量與初始值相差 5%。測(cè)試分為長(zhǎng)期試驗(yàn)、中間試驗(yàn)和加速試驗(yàn)，要求如下：

1.長(zhǎng)期試驗(yàn)：放置條件為25℃±2℃/40%RH±5%RH30℃±2℃/35%RH±5%RH ，考察時(shí)間為12個(gè)月。

2.中間試驗(yàn)：放置條件為30℃±2℃/65%RH±5%RH，考察時(shí)間為6個(gè)月，

3.加速試驗(yàn)：放置條件為40℃±2℃/不超過(guò)（NMT）25%RH ，考察時(shí)間為6個(gè)月。

長(zhǎng)期試驗(yàn)在25℃±2℃/40%RH±5%RH還是在30℃±2℃ /35%RH±5%RH 條件下進(jìn)行，由申請(qǐng)者決定。如果把30℃±2℃/35%RH±5%RH 作為長(zhǎng)期試驗(yàn)條件，則無(wú)中間試驗(yàn)條件。

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如果在 25℃±2℃/40%RH±5%RH 條件下進(jìn)行長(zhǎng)期試驗(yàn)，而在加速放置條件下的 6 個(gè)月期間的任何時(shí)間點(diǎn)發(fā)生除失水外的顯著變 化，應(yīng)增加按“一般情況”下所述的中間試驗(yàn)，以考察 30℃時(shí)溫度的影響。在加速試驗(yàn)放置條件下，僅失水一項(xiàng)發(fā)生顯著性變化，不必進(jìn)行中間試驗(yàn)。然而，應(yīng)有數(shù)據(jù)證明制劑在建議的貨架期貯藏在 25℃，40%RH時(shí)無(wú)明顯失水。

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以上是口服液體藥用聚丙烯瓶、口服液體藥用高密度聚乙烯瓶的失水率要求，其實(shí)也是半透性容器關(guān)于失水性的通用要求，藥品的質(zhì)量和安全性是關(guān)系到人民群眾健康的大事，?必須嚴(yán)格按照中國(guó)藥典等法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量控制。?