新版藥典公布等藥典要求的無(wú)菌的藥品、醫(yī)藥包裝、生物制品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無(wú)菌的一種方法。

                     防潮防偽瓶Z002-25ml

    無(wú)菌檢查應(yīng)在無(wú)菌環(huán)境下進(jìn)行，試驗(yàn)環(huán)境必須達(dá)到無(wú)菌檢查的要求，檢驗(yàn)全過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。單向流空氣區(qū)、工作臺(tái)面及環(huán)境定期按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度確認(rèn)。隔離系統(tǒng)應(yīng)定期按相關(guān)的要求進(jìn)行驗(yàn)證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無(wú)菌檢查的要求。日常檢驗(yàn)還需對(duì)試驗(yàn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控。

                          泡騰片瓶Y001-84

    目前規(guī)定的藥用塑料瓶無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)及微生物技術(shù)方法要求檢查細(xì)菌、霉菌、酵母菌，即采用有營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基測(cè)定細(xì)菌數(shù)；玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基測(cè)定霉菌和酵母菌數(shù)。當(dāng)需氧菌總數(shù)結(jié)果小于100cfu每瓶時(shí)，則該樣品的細(xì)菌數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)測(cè)定結(jié)果必然均小于100cfu每瓶。如果出現(xiàn)樣品的需氧菌總數(shù)測(cè)定結(jié)果超過(guò)100cfu每瓶特殊情況時(shí)，為了防止對(duì)其細(xì)菌數(shù)或霉菌和酵母菌數(shù)進(jìn)行誤判，可以重新取樣按原來(lái)的藥包材微生物計(jì)數(shù)方法對(duì)該樣品進(jìn)行確證即可。