一、前言

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則（GCP）是實(shí)施涉及人類試驗(yàn)參與者的臨床試驗(yàn)時(shí)需遵循的倫理、科學(xué)和質(zhì)量的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。遵循本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施臨床試驗(yàn)將有助于確保試驗(yàn)參與者的權(quán)益、安全和福祉；確保符合源自《赫爾辛基宣言》的原則；以及確保臨床試驗(yàn)結(jié)果可靠。本文件中術(shù)語(yǔ)“試驗(yàn)實(shí)施”涵蓋從計(jì)劃到報(bào)告的全過(guò)程，包括計(jì)劃、啟動(dòng)、執(zhí)行、記錄、監(jiān)督、評(píng)估、分析和報(bào)告活動(dòng)（如適用）。

本 ICH GCP 指導(dǎo)原則旨在提供統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn) ICH 成員國(guó)和地區(qū)的相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的相互認(rèn)可。本指導(dǎo)原則以 ICH E8（R1）《臨床研究的一般考慮》中的關(guān)鍵概念為基礎(chǔ)。這包括培養(yǎng)質(zhì)量文化并前瞻性地將質(zhì)量設(shè)計(jì)融入到臨床試驗(yàn)和藥物開(kāi)發(fā)計(jì)劃中，識(shí)別試驗(yàn)關(guān)鍵質(zhì)量因素，適當(dāng)?shù)毓膭?lì)利益相關(guān)方參與，以及采用基于風(fēng)險(xiǎn)且與風(fēng)險(xiǎn)相稱的方法。臨床試驗(yàn)在規(guī)模、復(fù)雜性和成本上差異很大。仔細(xì)評(píng)估每項(xiàng)試驗(yàn)中的關(guān)鍵質(zhì)量因素以及與這些因素相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，將有助于通過(guò)聚焦于實(shí)現(xiàn)試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)的關(guān)鍵活動(dòng)來(lái)確保效率。

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于計(jì)劃向監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交的試驗(yàn)用藥品1的干預(yù)性臨床試驗(yàn)。根據(jù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求，本指導(dǎo)原則中的GCP原則也可適本指導(dǎo)原則中，術(shù)語(yǔ)“試驗(yàn)用藥品”應(yīng)被視為藥物、藥品、醫(yī)藥產(chǎn)品、疫苗和生物制品的同義詞。用于非旨在支持上市許可申請(qǐng)的試驗(yàn)用藥品的其他干預(yù)性臨床試驗(yàn)。附件為恰當(dāng)解讀和應(yīng)用 GCP 原則提供了基礎(chǔ)，因此應(yīng)予以適當(dāng)考慮；然而，可以考慮采用不同的方法以滿足附件中的規(guī)定，只要這些方法合理并可達(dá)到應(yīng)用這些 GCP 原則的預(yù)期目的。本指導(dǎo)原則鼓勵(lì)采用基于風(fēng)險(xiǎn)且與風(fēng)險(xiǎn)相稱的方法實(shí)施臨床試驗(yàn)。

本 ICH GCP指導(dǎo)原則由原則和附件組成，附件是對(duì)原則的擴(kuò)展，其中包含對(duì)不同類型臨床試驗(yàn)的具體要求。原則部分旨在適用于各種臨床試驗(yàn)類型和場(chǎng)景，并且隨著技術(shù)和方法的進(jìn)步而保持其適用性。本指導(dǎo)原則中概括的原則可以通過(guò)不同的方法予以達(dá)成，并且應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的預(yù)期目的靈活應(yīng)用。附件-1（包括其附錄）旨在提供信息以支持如何將這些原則適當(dāng)?shù)貞?yīng)用于臨床試驗(yàn)。為回應(yīng)利益相關(guān)者的需求，并應(yīng)對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施中不斷出現(xiàn)的創(chuàng)新，后續(xù)可能會(huì)制定其他的附件。本指導(dǎo)原則應(yīng)結(jié)合其他與臨床試驗(yàn)（包括多區(qū)域試驗(yàn)）設(shè)計(jì)和實(shí)施相關(guān)的 ICH 指導(dǎo)原則一并解讀。

二、ICH GCP 原則

臨床試驗(yàn)是支持新藥開(kāi)發(fā)或現(xiàn)有藥品應(yīng)用的臨床研究的基本部分。良好設(shè)計(jì)并實(shí)施的臨床試驗(yàn)有助于回答醫(yī)療保健和藥物開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵問(wèn)題。這些結(jié)果對(duì)于基于證據(jù)的醫(yī)療保健決策至關(guān)重要。設(shè)計(jì)不充分和/或?qū)嵤┎划?dāng)?shù)脑囼?yàn)可能危及試驗(yàn)參與者的安全，產(chǎn)生不充分或不可靠的結(jié)果，并且是不符合倫理的。這樣不僅浪費(fèi)了資源、還浪費(fèi)了研究者和試驗(yàn)參與者的努力和時(shí)間。

GCP 的原則是靈活的，廣泛適用于各種類型的臨床試驗(yàn)。本指導(dǎo)原則以及 ICH E8（R1）共同倡導(dǎo)對(duì)各個(gè)臨床試驗(yàn)中特定方面和可能存在的獨(dú)特性進(jìn)行審慎思考與周密規(guī)劃。這包括評(píng)估試驗(yàn)特征，例如設(shè)計(jì)要素、擬評(píng)價(jià)的試驗(yàn)用藥品、擬針對(duì)的醫(yī)療狀況、試驗(yàn)參與者的特征、實(shí)施臨床試驗(yàn)的場(chǎng)景以及收集的數(shù)據(jù)類型。就每項(xiàng)臨床試驗(yàn)而言，與確保試驗(yàn)質(zhì)量有關(guān)的因素均需進(jìn)行審慎考量。這些原則旨在支持采用高效的方法進(jìn)行試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施。例如，可穿戴設(shè)備和傳感器等數(shù)字健康技術(shù)可能拓展試驗(yàn)實(shí)施的方法。此類技術(shù)可被納入現(xiàn)有的醫(yī)療保健基礎(chǔ)設(shè)施，使得臨床試驗(yàn)?zāi)軌蚴褂枚喾N相關(guān)數(shù)據(jù)源。這將有助于使臨床試驗(yàn)的實(shí)施與先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)發(fā)展保持同步。臨床試驗(yàn)實(shí)施中的技術(shù)應(yīng)用應(yīng)適合試驗(yàn)參與者特征和特定的試驗(yàn)設(shè)計(jì)。本指導(dǎo)原則旨在保持媒介中立（不局限于使用特定媒介），以便允許使用不同技術(shù)。獲得利益相關(guān)者（例如患者及其社群、患者權(quán)益保護(hù)組織和醫(yī)療保健專業(yè)人員）的觀點(diǎn)可以支持臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施。他們的意見(jiàn)有助于減少不必要的復(fù)雜性、提高可行性以及增加獲得有意義試驗(yàn)結(jié)果的可能性。使用創(chuàng)新性臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和技術(shù)，有助于納入更廣泛和更多樣化的試驗(yàn)參與者人群，從而擴(kuò)大試驗(yàn)結(jié)果的適用性。 

臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)應(yīng)能保護(hù)試驗(yàn)參與者的權(quán)益、安全和福祉，并確保結(jié)果的可靠性。應(yīng)用質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的方法，識(shí)別確保試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵因素 （即數(shù)據(jù)和流程），以及威脅這些因素的完整性并最終影響試驗(yàn)結(jié)果的可靠性的風(fēng)險(xiǎn)。用于支持試驗(yàn)實(shí)施的流程和風(fēng)險(xiǎn)緩解策略應(yīng)與采集的數(shù)據(jù)的重要性以及對(duì)試驗(yàn)參與者安全性和試驗(yàn)結(jié)果的可靠性的風(fēng)險(xiǎn)相稱。試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)在操作上可行，并避免不必要的復(fù)雜性。 

總體原則為臨床試驗(yàn)的實(shí)施提供了靈活的框架。總體原則旨在為整個(gè)臨床試驗(yàn)生命周期提供指導(dǎo)。這些原則適用于涉及人類試驗(yàn)參與者的試驗(yàn)。這些原則是相互依存的，應(yīng)從整體上加以考慮，以確保試驗(yàn)實(shí)施符合倫理并獲得可靠的結(jié)果。

 1. 臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)符合源自赫爾辛基宣言的倫理原則要求，且符合 GCP和適用的監(jiān)管要求。臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施應(yīng)能確保試驗(yàn)參與者的權(quán)益、安全和福祉。

1.1 試驗(yàn)參與者的權(quán)益、安全和福祉是最重要的考慮因素，應(yīng)優(yōu)先于科學(xué)和社會(huì)的利益。

1.2 當(dāng)獲得新的安全性信息可能影響試驗(yàn)參與者安全、影響試驗(yàn)參與者繼續(xù)參與試驗(yàn)的意愿或影響試驗(yàn)實(shí)施時(shí)，應(yīng)對(duì)試驗(yàn)參與者的安全進(jìn)行及時(shí)審查。

1.3 應(yīng)權(quán)衡試驗(yàn)參與者個(gè)體和社會(huì)面臨的可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)與不便，及其預(yù)期獲益。只有當(dāng)預(yù)期獲益與已知和可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)相比是合理的情況下，方可啟動(dòng)和繼續(xù)臨床試驗(yàn)。

1.4 在設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)認(rèn)真考慮科學(xué)目標(biāo)和目的，以免不必要地排除特定試驗(yàn)參與者人群。試驗(yàn)參與者的選擇應(yīng)能代表試驗(yàn)用藥品的預(yù)期受益人群，以便上市后在更廣泛的人群中推廣應(yīng)用。某些試驗(yàn)（例如早期試驗(yàn)、概念驗(yàn)證試驗(yàn)、生物等效性研究）可能不需要如此多樣化的人群。

1.5 具備資質(zhì)的醫(yī)生或（適用情況下）口腔科醫(yī)生（或符合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管要求的其他有資質(zhì)的醫(yī)療保健專業(yè)人員）應(yīng)對(duì)給予試驗(yàn)參與者與試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療照護(hù)以及出于試驗(yàn)參與者利益考量而做出的醫(yī)療決策承擔(dān)總體責(zé)任；然而，實(shí)際的互動(dòng)、醫(yī)療照護(hù)及醫(yī)療決策可以根據(jù)適用的監(jiān)管要求由具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療保健專業(yè)人員進(jìn)行。

1.6 應(yīng)根據(jù)適用的隱私和數(shù)據(jù)保護(hù)要求保護(hù)可識(shí)別試驗(yàn)參與者身份的保密信息。

2. 知情同意是試驗(yàn)按照倫理原則實(shí)施的一個(gè)不可或缺的要素。臨床試驗(yàn)參與者參加臨床試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，且應(yīng)通過(guò)同意過(guò)程確保其（或其法定代理人， 如適用）充分知情。

2.1 在每位試驗(yàn)參與者參加臨床試驗(yàn)前，均應(yīng)獲得其自愿知情同意并記錄在案。對(duì)于無(wú)法提供知情同意的潛在試驗(yàn)參與者，在參加臨床試驗(yàn)前，應(yīng)由法定代理人基于試驗(yàn)參與者的最佳利益代為提供知情同意。應(yīng)以有助于潛在試驗(yàn)參與者理解的方式進(jìn)行知情。若試驗(yàn)參與者是未成年人，則應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管要求，酌情獲得未成年人本人的贊同（參見(jiàn) ICH E11（R1）《用于兒科人群的醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的臨床研究》）。

2.2 提供知情同意的流程和信息應(yīng)旨在實(shí)現(xiàn)主要目的，也就是使?jié)撛谠囼?yàn)參與者能夠評(píng)估參與試驗(yàn)的獲益、風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)，并就是否參與試驗(yàn)做出知情決定。知情同意過(guò)程中提供的信息應(yīng)清晰簡(jiǎn)明，以便潛在試驗(yàn)參與者或法定代理人能夠理解。

2.3 知情同意過(guò)程應(yīng)考慮試驗(yàn)的相關(guān)方面，例如試驗(yàn)參與者特征、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、醫(yī)療干預(yù)的預(yù)期獲益和風(fēng)險(xiǎn)、試驗(yàn)實(shí)施的場(chǎng)景和背景（例如緊急情況下的試驗(yàn)）以及可能使用的用于告知試驗(yàn)參與者（或其法定代理人）相關(guān)信息并獲得知情同意的技術(shù)。

2.4 在緊急情況下，如果無(wú)法在試驗(yàn)參與者參與試驗(yàn)前獲得同意，應(yīng)根據(jù)適用的監(jiān)管要求和 IRB/IEC 批準(zhǔn)的流程盡快獲得試驗(yàn)參與者或法定代理人的同意。

3. 臨床試驗(yàn)應(yīng)接受機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)/獨(dú)立倫理委員會(huì)（IRB/IEC）的獨(dú)立審查。

3.1 試驗(yàn)應(yīng)遵循已事先獲得 IRB/IEC批準(zhǔn)/同意的方案實(shí)施。

3.2 IRB/IEC 還應(yīng)按照適用的監(jiān)管要求對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行定期審查。

4. 臨床試驗(yàn)就其預(yù)期目的而言應(yīng)具備科學(xué)合理性，并應(yīng)基于充分的和當(dāng)前的科學(xué)知識(shí)和方法。

4.1 現(xiàn)有試驗(yàn)用藥品的非臨床和臨床信息應(yīng)足以支持?jǐn)M開(kāi)展的臨床試驗(yàn)。

4.2 臨床試驗(yàn)應(yīng)科學(xué)合理，并反映對(duì)于試驗(yàn)用藥品現(xiàn)有的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，包括（如適用）對(duì)擬治療、診斷或預(yù)防的疾病的認(rèn)識(shí)；當(dāng)前對(duì)疾病和試驗(yàn)用藥品的潛在生物學(xué)機(jī)制的理解；以及對(duì)試驗(yàn)用藥品目標(biāo)人群的了解。

4.3 由于試驗(yàn)開(kāi)始后可能會(huì)出現(xiàn)新的或非預(yù)期的信息，因此應(yīng)定期審查當(dāng)前的科學(xué)知識(shí)和方法，以確定是否需要對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行修改。

5. 臨床試驗(yàn)應(yīng)由有資質(zhì)的人員設(shè)計(jì)和實(shí)施。

5.1 臨床試驗(yàn)的各個(gè)階段可能都需要具有不同專業(yè)知識(shí)和培訓(xùn)經(jīng)歷的人員，例如醫(yī)生、護(hù)士、藥師、科學(xué)家、倫理學(xué)家、技術(shù)專家、試驗(yàn)協(xié)調(diào)員、監(jiān)查員、稽查員和生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家。參與試驗(yàn)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以確保能夠勝任各自的工作職責(zé)。

6. 質(zhì)量應(yīng)融入科學(xué)的、可操作的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施中。

6.1 本指導(dǎo)原則中，臨床試驗(yàn)的質(zhì)量是指與研究目的的符合程度。

6.2 應(yīng)前瞻性地識(shí)別試驗(yàn)的關(guān)鍵質(zhì)量因素。這些因素是試驗(yàn)的基本屬性，對(duì)保護(hù)試驗(yàn)參與者、確保試驗(yàn)結(jié)果的可靠性和可解釋性以及基于試驗(yàn)結(jié)果所做的決策至關(guān)重要。質(zhì)量源于設(shè)計(jì)包括聚焦試驗(yàn)的關(guān)鍵質(zhì)量因素，以最大程度提高實(shí)現(xiàn)試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)的可能性。

6.3 應(yīng)采取策略以避免、發(fā)現(xiàn)、解決和預(yù)防再次發(fā)生嚴(yán)重不依從 GCP、試驗(yàn)方案和適用的監(jiān)管要求的情況。

7. 臨床試驗(yàn)采用的流程、措施和方法應(yīng)與試驗(yàn)參與者的風(fēng)險(xiǎn)、收集數(shù)據(jù)的重要性相稱，并避免對(duì)試驗(yàn)參與者和研究者造成不必要的負(fù)擔(dān)。

7.1 試驗(yàn)流程應(yīng)與試驗(yàn)中固有的風(fēng)險(xiǎn)和收集的信息的重要性相稱。這些風(fēng)險(xiǎn)包括對(duì)試驗(yàn)參與者的權(quán)益、安全和福祉的風(fēng)險(xiǎn)，以及對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的可靠性的風(fēng)險(xiǎn)。

7.2 應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注與參與試驗(yàn)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于涉及患者的臨床試驗(yàn)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注超出常規(guī)醫(yī)療所涉風(fēng)險(xiǎn)范圍的部分。在臨床試驗(yàn)場(chǎng)景中使用已上市藥品的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)可能與患者在常規(guī)醫(yī)療環(huán)境下使用時(shí)有所不同，應(yīng)納入考慮。

7.3 對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量因素的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)前瞻性地進(jìn)行管理，并在試驗(yàn)開(kāi)始后出現(xiàn)新的或非預(yù)期問(wèn)題時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

7.4 試驗(yàn)流程應(yīng)具有可操作性，避免不必要的復(fù)雜性、程序和數(shù)據(jù)收集。試驗(yàn)流程應(yīng)支持試驗(yàn)的關(guān)鍵目標(biāo)。申辦者不應(yīng)對(duì)試驗(yàn)參與者和研究者造成不必要的負(fù)擔(dān)。

8. 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)清晰、簡(jiǎn)明、科學(xué)合理、操作可行。

8.1 設(shè)計(jì)良好的試驗(yàn)方案是保護(hù)試驗(yàn)參與者和產(chǎn)生可靠的結(jié)果的基礎(chǔ)。

8.2 試驗(yàn)的科學(xué)目標(biāo)應(yīng)在方案中進(jìn)行清晰明確的說(shuō)明。

8.3 臨床試驗(yàn)方案以及方案執(zhí)行的計(jì)劃或文件（例如統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、監(jiān)查計(jì)劃）應(yīng)清晰、簡(jiǎn)明且可操作。

9. 臨床試驗(yàn)應(yīng)產(chǎn)生可靠的結(jié)果。

9.1 臨床試驗(yàn)產(chǎn)生信息的質(zhì)量和數(shù)量應(yīng)符合目的，并且足以有力地支持試驗(yàn)結(jié)果和良好的決策。

9.2 用于數(shù)據(jù)采集、管理、分析，以及協(xié)助確保試驗(yàn)中產(chǎn)生信息質(zhì)量的系統(tǒng)和流程應(yīng)符合目的，應(yīng)采集方案要求的數(shù)據(jù)，并且應(yīng)采用與對(duì)試驗(yàn)參與者的風(fēng)險(xiǎn)和所采集數(shù)據(jù)的重要性相稱的方式實(shí)施。

9.3 臨床試驗(yàn)中使用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)符合目的（例如，通過(guò)基于風(fēng)險(xiǎn)的驗(yàn)證，如適用）。應(yīng)在針對(duì)臨床試驗(yàn)?zāi)康脑O(shè)計(jì)或調(diào)整計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)時(shí)納入關(guān)鍵質(zhì)量因素，以確保相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)可靠性。

9.4 臨床試驗(yàn)應(yīng)采用高效、穩(wěn)健的記錄（包括數(shù)據(jù)）管理流程，以助于確保記錄完整性、可溯源性得到維護(hù)以及個(gè)人信息得到保護(hù)，進(jìn)而能夠?qū)ο嚓P(guān)臨床試驗(yàn)信息進(jìn)行準(zhǔn)確的報(bào)告、解讀和驗(yàn)證。

9.5 申辦者和研究者應(yīng)按照適用的監(jiān)管要求在規(guī)定期限內(nèi)安全保存必備記錄。這些必備記錄應(yīng)在監(jiān)管機(jī)構(gòu)、監(jiān)查員、稽查員和 IRB/IEC（如適用） 提出要求時(shí)可供查閱，以便對(duì)試驗(yàn)實(shí)施情況進(jìn)行適當(dāng)評(píng)估，確保試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。

9.6 臨床試驗(yàn)的透明度包括在可公開(kāi)訪問(wèn)和公認(rèn)的數(shù)據(jù)庫(kù)中及時(shí)注冊(cè)，以及公布臨床試驗(yàn)結(jié)果。應(yīng)考慮將試驗(yàn)結(jié)果告知試驗(yàn)參與者。這些告知應(yīng)是客觀的而非推廣性的。

10. 臨床試驗(yàn)中的角色和職責(zé)應(yīng)明確并妥善記錄。

10.1申辦者或研究者可以委托或授權(quán)他們的任務(wù)、職責(zé)或職能（以下稱為活動(dòng)），但他們?nèi)詫?duì)各自的活動(dòng)承擔(dān)總體責(zé)任。

10.2協(xié)議應(yīng)明確界定臨床試驗(yàn)中的角色、活動(dòng)和責(zé)任，并恰當(dāng)記錄。如果活動(dòng)已委托或授權(quán)給服務(wù)供應(yīng)商，申辦者或研究者將分別對(duì)試驗(yàn)的實(shí)施負(fù)責(zé)，包括對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)可靠性負(fù)責(zé)。

10.3申辦者或研究者應(yīng)對(duì)上述活動(dòng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。

11. 臨床試驗(yàn)中使用的試驗(yàn)用藥品應(yīng)根據(jù)適用的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)制備，并根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)方案進(jìn)行管理。

11.1 臨床試驗(yàn)中使用的試驗(yàn)用藥品應(yīng)根據(jù)適用的 GMP 標(biāo)準(zhǔn)制備。

11.2應(yīng)采取措施確保提供給試驗(yàn)參與者的試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量。

11.3應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)試驗(yàn)文件使用試驗(yàn)用藥品。

11.4試驗(yàn)用藥品的制備、處理和貼簽應(yīng)與治療分配一致并保持盲態(tài)（如適用）。

11.5試驗(yàn)用藥品貼簽應(yīng)遵循適用的監(jiān)管要求。

11.6試驗(yàn)用藥品的處理、運(yùn)輸、貯存、發(fā)放、返還、銷毀或替代處理方式應(yīng)以恰當(dāng)?shù)牧鞒虒?shí)施。

來(lái)源：CDE

原文下載：E6（R3）指導(dǎo)原則中文終稿.pdf