仿制藥是對(duì)已上市原研藥的“仿制”，自1983年FDA通過(guò)的Waxman法案后，各國(guó)對(duì)于仿制藥，不要求重復(fù)進(jìn)行原研藥批準(zhǔn)之前進(jìn)行的動(dòng)物研究和人體臨床研究，而是通過(guò)證明和原研藥的生物等效性即可獲得批準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)與原研藥的臨床可替代。因此，仿制研發(fā)需要圍繞如下幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題進(jìn)行研究和求證：擬仿產(chǎn)品的質(zhì)量概況，尤其關(guān)鍵質(zhì)量屬性（Critical Quality Attributes，CQAs）包括哪些？仿制藥與原研藥關(guān)鍵質(zhì)量屬性是否一致？決定產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性的關(guān)鍵工藝要素包括哪些？如何從關(guān)鍵的工藝要素和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵質(zhì)控項(xiàng)目確保與原研藥關(guān)鍵質(zhì)量屬性的一致性？如何在產(chǎn)品貯藏過(guò)程中保持這種一致？建立的質(zhì)量保障體系能否有效保障研制產(chǎn)品與上市原研藥的一致性？

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但是，仿制藥與原研藥的“一致性”并不僅僅是指產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果的一致性。藥品的質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，而是通過(guò)科學(xué)的設(shè)計(jì)得以保障和實(shí)現(xiàn)的。藥品質(zhì)量首先來(lái)源于早期產(chǎn)品及工藝的設(shè)計(jì)，形成于藥品的生產(chǎn)過(guò)程，研發(fā)早期的產(chǎn)品和工藝的設(shè)計(jì)情況即決定了產(chǎn)品的“先天”質(zhì)量特征，通過(guò)具體的生產(chǎn)過(guò)程將實(shí)際質(zhì)量狀況賦予具體產(chǎn)品中，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用于進(jìn)一步論證、揭示產(chǎn)品的質(zhì)量，是質(zhì)量保證體系的重要組成部分，但不是唯一的。

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藥品質(zhì)量的保證還要靠遵循GMP、生產(chǎn)工藝、原材料和生產(chǎn)過(guò)程的控制、穩(wěn)定性研究等；藥品的質(zhì)量需要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的終點(diǎn)控制和生產(chǎn)過(guò)程控制相結(jié)合。同時(shí)，通過(guò)研究揭示藥品在各種環(huán)境因素（如溫度、濕度和光等條件）影響下，其質(zhì)量隨時(shí)間的變化情況，并由此確立有效期以及貯藏條件，以確保其質(zhì)量。