相關(guān)部門針對(duì)口服固體和口服液體制劑藥用塑料瓶生產(chǎn)環(huán)境有明確的規(guī)定和要求，潔凈區(qū)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制等必須按照慣例辦法的規(guī)定進(jìn)行管理，才能保證所生產(chǎn)的藥用塑料瓶的衛(wèi)生性能（微生物限度）符合相關(guān)標(biāo)注按要求。潔凈區(qū)空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30000級(jí)以上。

國(guó)標(biāo)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)

藥用塑料瓶生產(chǎn)環(huán)境要求參考醫(yī)藥包裝生產(chǎn)環(huán)境，一般在潔凈室是有等級(jí)的，采用多種工序操作時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級(jí)，依據(jù)工序要求確定等級(jí)。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14644-1（ISO Class）

醫(yī)藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級(jí)別和潔凈區(qū)的劃分，應(yīng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內(nèi)容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個(gè)等級(jí)。

在滿足藥用塑料瓶生產(chǎn)工藝要求的前提下，首先應(yīng)采用低潔凈等級(jí)的潔凈濕或局部空氣凈化；其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級(jí)全市空氣凈化相結(jié)合或采用全面空氣凈化。