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口服液體藥用塑料瓶技術細節(jié)

2019-06-24 09:29


由于藥品成分復雜、性能各異、儲藏條件苛刻,對藥用塑料瓶的藥企也更加嚴格。相關部門針對口服液體制劑制定了標準,具體口服液體藥用塑料瓶技術要求細節(jié)如下:


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藥用HDPE瓶


1、包裝材料的溶出性  藥用塑料瓶為直接接觸藥品的包裝容器,由于其材料成分、工藝不同。有的祖分可能被過接觸的藥品溶出、發(fā)生遷移現(xiàn)象并釋放有毒物質;或與藥品相互作用。吸附藥品中的活性成分,從而影響藥品的療效。因此,所有藥用塑料瓶在投入使用前均需做基材的溶出物試驗,包含溶液澄清度、重金屬、PH值變化值、紫外線吸收度、易氧化物及不揮發(fā)物六項指標測試。


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口服液體藥用聚酯瓶


2、包裝材料對藥品的保護作用   保證藥品的安全性在于防止藥品受光熱影響、以及受潮、氧化而導致變質?;诖?,塑料瓶一方面要采用不透光的阻熱性良好的材料,另一方面控制基礎和容器的氧氣透過率和水蒸氣透過率在一個合理范圍內,最大限度降低水、氧的滲透。

3、密封性   特別是提高瓶口部分的密封性,可以極大程度降低外界水、氣體的侵入,這主要是由密封方式的選用和瓶口、藥用瓶蓋的設計所決定。


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