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塑料醫(yī)藥包裝與藥物相容性試驗——加速試驗

2019-12-02 11:09


塑料醫(yī)藥包裝一般用于片劑、膠囊劑、注射劑、膠囊劑與滴眼劑等劑型的包裝。按材質(zhì)可分為高密度聚乙烯瓶、低密度聚乙烯瓶、聚丙烯瓶、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚氯乙烯等。應(yīng)重點考察水蒸氣的透過、氧氣的滲入;水分、揮發(fā)性藥物的透出;脂溶性藥物、抑菌劑向塑料的轉(zhuǎn)移;塑料對藥物的吸附;溶劑與塑料的作用;塑料中添加劑、加工時分解產(chǎn)物對藥物的影響;以及微粒、密封性等問題。


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泡騰片管


加速試驗——將供試品置于溫度40°C±2°C、相對濕度90%±10%或20%±5%的條件下放置6個月,分別于0、3、6、9、12個月取出,進(jìn)行檢測。對溫度敏感的藥物,可在溫度為25°C±2°C、相對濕度為60%±10%條件下,放置6個月后,進(jìn)行檢測。對于包裝在半透性容器中的藥物,例如聚丙烯輸液瓶、多層共擠輸液袋、塑料安瓿等,則應(yīng)在溫度40°C±2°C、相對濕度為20%±5%條件下進(jìn)行檢測。用以預(yù)測包裝對藥物保護(hù)的有效性,推測藥物的有效期。


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