近日,國家藥典委員會,對醫(yī)藥包裝行業(yè)標準中聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片(YBB00222005-2015)質量標準中【溶出物試驗】進行了勘誤。
原溶出物試驗項目如下:
供試液的制備:取本品適量,分別裁取本品內表面積300c㎡(分隔成長3cm,寬0.3cm的小片)三份置具塞錐形瓶中,加水(121℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡2小時后取出,放冷至室溫,用同批試驗用溶劑補充至原體積作為供試液,以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液,進行實驗。
更正為:
供試液的制備:取本品適量,分別裁取本品內表面積300c㎡(分隔成長3cm,寬0.3cm的小片)三份置具塞錐形瓶中,加水(121℃±2℃)保持30分鐘、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡2小時后取出,放冷至室溫,用同批試驗用溶劑補充至原體積作為供試液,以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液,進行實驗。