2016年11月，ICH發(fā)布了《對(duì)E6(R1)的綜合附錄：藥物床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范E6(R2)》(以下簡(jiǎn)稱E6(R2))。但自E6(R2)制定以來(lái)，臨床試驗(yàn)繼續(xù)在試驗(yàn)設(shè)計(jì)和技術(shù)創(chuàng)新方面不斷發(fā)展。2019年6月，ICH大會(huì)批準(zhǔn)新議題：《E6(R3)：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》。同年11月，《E6(R3)概念文件》和《業(yè)務(wù)計(jì)劃》獲得ICH管理委員會(huì)批準(zhǔn)，E6(R3)專家工作組（以下簡(jiǎn)稱EWG）同時(shí)成立，啟動(dòng)對(duì)ICH GCP的全面修訂。

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《E6(R3)概念文件》指出，計(jì)劃通過(guò)此次修訂，將GCP的原則應(yīng)用于日益多樣化的臨床試驗(yàn)類型以及支持藥品監(jiān)管和相關(guān)醫(yī)療決策的數(shù)據(jù)中，并在任何適當(dāng)?shù)那闆r下促進(jìn)臨床試驗(yàn)的技術(shù)創(chuàng)新。E6(R3)最終將由總體原則、目標(biāo)文件、附件1（干預(yù)性臨床試驗(yàn)）和附件2（非傳統(tǒng)干預(yù)性臨床試驗(yàn)的附加考慮）構(gòu)成?？傮w原則、目標(biāo)文件以及附件1將取代現(xiàn)行版E6(R2)。EWG在此次修訂過(guò)程中，希望加強(qiáng)多方面的參與，廣泛聽取意見(jiàn)。

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根據(jù)ICH工作安排，以E6(R3)EWG提供的“臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)型倡議組織(CTTI)”2019年在“告知ICH E6革新”調(diào)查中使用的問(wèn)卷為基礎(chǔ)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織編寫了《調(diào)查問(wèn)卷：ICH E6(R2)<藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范>全面修訂》及《問(wèn)卷填寫說(shuō)明》。以收集國(guó)內(nèi)各方對(duì)E6(R2)各個(gè)條目修訂的必要性和修改建議。此外，為方便閱讀，翻譯形成了《E6(R3)概念文件》中文版初稿。

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 我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界，積極填寫此問(wèn)卷，并及時(shí)反饋給我們，支持此次E6(R3) EWG對(duì)E6(R2)的全面修訂。問(wèn)卷調(diào)查的時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。