無(wú)菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，一般包括注射劑、無(wú)菌原料藥及滴眼劑等。從嚴(yán)格意義上講，無(wú)菌藥品應(yīng)不含任何活的微生物，但由于目前檢驗(yàn)手段的局限性，絕對(duì)無(wú)菌的概念不能適用于對(duì)整批產(chǎn)品的無(wú)菌性評(píng)價(jià)，因此目前所使用的“無(wú)菌”概念，是概率意義上的“無(wú)菌”。特定批次藥品的無(wú)菌特性只能通過(guò)該批藥品中活微生物存在的概率低至某個(gè)可接受的水平，即無(wú)菌保證水平（Sterility Assurance Level, SAL）來(lái)表征，而這種概率意義上的無(wú)菌需通過(guò)合理設(shè)計(jì)和全面驗(yàn)證的滅菌/除菌工藝過(guò)程、良好的無(wú)菌保證體系以及在生產(chǎn)過(guò)程中執(zhí)行嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）予以保證。

環(huán)烯烴聚合物COP注射液瓶-100ml

本指導(dǎo)原則主要參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)起草制訂，重點(diǎn)對(duì)注射劑常用的滅菌/無(wú)菌工藝，即濕熱滅菌為主的終端滅菌工藝（terminal sterilizing process）和無(wú)菌生產(chǎn)工藝（aseptic processing）的研究和驗(yàn)證進(jìn)行闡述，旨在促進(jìn)現(xiàn)階段化學(xué)藥品注射劑的研究和評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展。本指導(dǎo)原則主要適用于無(wú)菌注射劑申請(qǐng)上市以及上市后變更等注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中對(duì)滅菌/無(wú)菌工藝進(jìn)行的研究和驗(yàn)證工作，相關(guān)儀器設(shè)備等的驗(yàn)證及常規(guī)再驗(yàn)證不包括在本指導(dǎo)原則的范圍內(nèi)。

COP瓶-5ml

本指導(dǎo)原則的起草是基于對(duì)該問(wèn)題的當(dāng)前認(rèn)知，隨著相關(guān)法規(guī)的不斷完善以及藥物研究技術(shù)要求的提高，本技術(shù)指南將不斷修訂并完善。