注射劑的穩(wěn)定性研究與包裝系統(tǒng)其中無論使用何種設(shè)計(jì)方法，都需要進(jìn)行終端滅菌產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究?？疾旖K端滅菌工藝對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性影響的指標(biāo)可包括有關(guān)物質(zhì)、含量、pH值、顏色以及產(chǎn)品的其它關(guān)鍵質(zhì)量屬性。滅菌時(shí)，微生物的殺滅效果和藥物活性成分的降解程度都是溫度和時(shí)間累積作用的結(jié)果。這意味著加熱和冷卻過程的變化也可能影響微生物的殺滅效果和產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

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因此，穩(wěn)定性研究用樣品最好選取處于最苛刻滅菌條件下的產(chǎn)品，如可選取在熱穿透試驗(yàn)中F0最大或滅菌參數(shù)值（最高允許滅菌溫度和/或最長滅菌時(shí)間）最大位置處的滅菌產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，以確保所有滅菌產(chǎn)品的質(zhì)量在有效期內(nèi)仍能符合要求。

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注射劑醫(yī)藥包裝系統(tǒng)的選擇和設(shè)計(jì)也是可能影響濕熱滅菌工藝條件選擇和最終無菌保證水平的重要因素。研究中需要結(jié)合產(chǎn)品特性、包裝系統(tǒng)的相容性、以及滅菌器的滅菌原理等因素，對(duì)包裝系統(tǒng)的種類、性狀、尺寸進(jìn)行篩選，保證所選的滅菌工藝條件不會(huì)對(duì)包裝系統(tǒng)的密封性和相容性產(chǎn)生不利的影響，如包裝系統(tǒng)的變形、破裂，或者浸出物超過可接受的水平等。應(yīng)該注意的是，使用熱不穩(wěn)定的包裝系統(tǒng)不能作為選擇無菌工藝的理由。