注射劑醫(yī)藥包裝的穩(wěn)定性研究無論使用何種設(shè)計方法，都需要進行終端滅菌產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究?？疾旖K端滅菌工藝對產(chǎn)品穩(wěn)定性影響的指標可包括有關(guān)物質(zhì)、含量、pH值、顏色以及產(chǎn)品的其它關(guān)鍵質(zhì)量屬性。

環(huán)烯烴聚合物COP注射液瓶-100ml

滅菌時，微生物的殺滅效果和藥物活性成分的降解程度都是溫度和時間累積作用的結(jié)果。這意味著加熱和冷卻過程的變化也可能影響微生物的殺滅效果和產(chǎn)品的穩(wěn)定性。因此，穩(wěn)定性研究用樣品最好選取處于最苛刻滅菌條件下的產(chǎn)品，如可選取在熱穿透試驗中F0最大或滅菌參數(shù)值（最高允許滅菌溫度和/或最長滅菌時間）最大位置處的滅菌產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察，以確保所有滅菌產(chǎn)品的質(zhì)量在有效期內(nèi)仍能符合要求。

COP瓶-5ml

仿制注射劑選擇的滅菌/除菌工藝，應能保證其無菌保證水平不低于參比制劑。如果參比制劑采用了無菌生產(chǎn)工藝，若仿制注射劑對其處方組成合理性、滅菌工藝產(chǎn)生的降解雜質(zhì)的安全性風險等因素進行了全面的論證之后，也可以采用濕熱滅菌工藝。同時，參比制劑也需要考慮完善工藝。