泡騰片的處方由主藥、稀釋劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑和其他輔料組成,其中使用的稀釋劑、粘合劑、潤滑劑和其他輔料類型與普通片劑相同,只需根據(jù)制備工藝選擇合適品種。與普通片劑不同,泡騰片中使用的崩解劑為泡騰崩解劑,泡騰崩解劑包括酸源和堿源,常用的酸源有檸檬酸、蘋果酸、硼酸、酒石酸、富馬酸、無機礦酸(鹽酸)等;常用的堿源有碳酸氫鈉、碳酸鈉及其二者的混合物。酸堿比例對泡騰片的制備及穩(wěn)定性影響顯著,一般認(rèn)為酸的用量超過理論用量,有利于泡騰片的穩(wěn)定及改善口感。
【重量差異】照下述方法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
檢查法 取供試品20片,精密稱定總重量,求得平均片重后,再分別精密稱定每片的重量,每片重量與平均片重比較(凡無含量測定的片劑或有標(biāo)示片重的中藥片劑,每片重量應(yīng)與標(biāo)示片重比較),按表中的規(guī)定,超出重量差異限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。
防潮醫(yī)藥包裝
凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑,一般不再進(jìn)行重量差異檢查。
【崩解時限】除另有規(guī)定外,照崩解時限檢查法(通則0921)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
陰道片照融變時限檢查法(通則0922)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度的片劑,一般不再進(jìn)行崩解時限檢查。
【發(fā)泡量】陰道泡騰片照下述方法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
檢查法 除另有規(guī)定外,取25ml具塞刻度試管(內(nèi)徑1.5cm,若片劑直徑較大,可改為內(nèi)徑2.0cm)10支,按表中規(guī)定加水一定量,置37℃±1℃水浴中5分鐘,各管中分別投入供試品1片,20分鐘內(nèi)觀察最大發(fā)泡量的體積,平均發(fā)泡體積不得少于6ml,且少于4ml的不得超過2片。
【分散均勻性】分散片照下述方法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
檢查法 照崩解時限檢查法(通則0921)檢查,不銹鋼絲網(wǎng)的篩孔內(nèi)徑為710μm,水溫為15~25℃;取供試品6片,應(yīng)在3分鐘內(nèi)全部崩解并通過篩網(wǎng),如有少量不能通過篩網(wǎng),但已軟化成輕質(zhì)上漂且無硬心者,符合要求。
【微生物限度】以動物、植物、礦物來源的非單體成分制成的片劑,生物制品片劑,以及黏膜或皮膚炎癥或腔道等局部用片劑(如口腔貼片、外用可溶片、陰道片、陰道泡騰片等),照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:微生物計數(shù)法(通則1105)和控制菌檢查法(通則1106)及非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)(通則1107)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。規(guī)定檢查雜菌的生物制品片劑,可不進(jìn)行微生物限度檢查。