為進一步規(guī)范和指導(dǎo)藥物免疫原性研究，為工業(yè)界、研究者及監(jiān)管機構(gòu)提供技術(shù)參考，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物免疫原性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

部分內(nèi)容如下：

本指導(dǎo)原則中，藥物的免疫原性是指藥物和/或其代謝物誘發(fā)對自身或相關(guān)蛋白的免疫應(yīng)答或免疫相關(guān)事件的能力。免疫反應(yīng)的影響廣泛，從無臨床意義抗藥抗體的暫時出現(xiàn)，到嚴重危及生命。不必要或非預(yù)期的免疫反應(yīng)可能導(dǎo)致中和藥物的生物學活性，或與對應(yīng)的內(nèi)源性蛋白產(chǎn)生交叉免疫反應(yīng)，也可能導(dǎo)致過敏反應(yīng)和細胞因子釋放綜合征等不良事件的發(fā)生，對患者的安全和藥物的有效性均有重要影響。（下載地址http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=9ec25cc2cd1975e2）

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