日前，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則》《托珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則》，鼓勵生物類似藥研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)相關(guān)生物類似藥的臨床試驗設(shè)計和終點選擇。

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帕妥珠單抗注射液是一種重組人源化單克隆抗體，為乳腺癌治療用藥，其在歐盟的專利將于2023年5月到期，在美國的專利將于2024年6月到期。托珠單抗注射液是采用哺乳動物細(xì)胞（CHO）表達(dá)的人源化抗人白介素6受體單克隆抗體制劑，在全球范圍內(nèi)獲批的適應(yīng)癥包括成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎等，其原研產(chǎn)品分子保護(hù)的專利已到期。

目前已有多家國內(nèi)外制藥企業(yè)開展上述產(chǎn)品生物類似藥的研發(fā)，此次發(fā)布的臨床試驗指導(dǎo)原則明確了相關(guān)產(chǎn)品生物類似藥臨床試驗路徑和臨床試驗設(shè)計要點等內(nèi)容，旨在為業(yè)界提供參考。譬如，《托珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則》在闡述臨床試驗路徑時表示，原則上，藥代動力學(xué)比對試驗需要進(jìn)行1項健康受試者單次給藥藥代動力學(xué)比對研究，驗證候選藥與參照藥PK特征的相似性。臨床比對研究建議選擇原研進(jìn)口獲批成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥人群，與參照藥進(jìn)行1項“頭對頭”比較的臨床等效性研究，以支持其按生物類似藥注冊上市。

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源自：中國食品藥品網(wǎng)