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首個國產(chǎn)ADC治療胃癌維迪西妥單抗獲批上市

2021-06-10 15:22

ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細胞毒藥物偶聯(lián)而成,能像導彈一樣對癌細胞實施精準打擊。維迪西妥單抗是榮昌生物自主研發(fā)的原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)(ADC)新藥。不同于國外的同類藥物,維迪西妥單抗的抗體成分是嶄新的藥物,具有差異化的生物特性,因而能以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點,精準識別癌細胞、穿透細胞膜進而利用小分子細胞毒藥物將其殺死,具有更好靶向性、更高療效及更好的耐藥性。


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臨床數(shù)據(jù)顯示,維迪西妥單抗在ADC類藥物治療HER2表達的胃癌、尿路上皮癌的臨床試驗處于全球領(lǐng)先,乳腺癌領(lǐng)域也有數(shù)項研究正在開展之中,填補了多項國內(nèi)外空白。2020年8月,向國家藥監(jiān)局提交針對胃癌適應(yīng)癥的上市申請獲優(yōu)先審評,今日獲批上市。國際上,維迪西妥單抗尿路上皮癌適應(yīng)癥拿到了國家藥監(jiān)局和美國FDA的雙重突破性療法認定。


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國內(nèi)部分在研ADC靶點及相關(guān)企業(yè)


ADC技術(shù)雖然出現(xiàn)較早,但直到近年技術(shù)方面才逐漸成熟。從2019年至今的時間段中就有多款ADC技術(shù)取得突破,尤以實體瘤與血液性腫瘤居多,而另一方面國內(nèi)受利于大量前端性人才的回流,關(guān)于其療法也在過內(nèi)逐漸興盛,榮昌生物 HER2-ADC RC48 已率先獲批上市,成為首個國產(chǎn)上市ADC藥物。


而從靶點趨勢上來看,目前為止,國內(nèi)ADC領(lǐng)域布局最多的無疑是HER2,其次則是Trop-2、cMET、EGFR、CD20 等,20家企業(yè)中,就有15家企業(yè)布局涵蓋HER2靶點,扎堆現(xiàn)象嚴重,未來很大程度上將會出現(xiàn)如今PD-1單抗的局面。

但無論如何,ADC 療法結(jié)合抗體與細胞毒藥物的優(yōu)勢仍舊存在,與其他生物藥研究領(lǐng)域之間也存在必定的核心競爭力,也將成為我國未來生物藥市場的重要組成部分,而對后續(xù)市場的開發(fā),或許差異化將會成為最主要的競爭點。

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