國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱(chēng)，通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)再鼎醫(yī)藥的PARP抑制劑甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（商品名：則樂(lè)）上市，用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

國(guó)家藥監(jiān)局要求藥品上市許可持有人在本品上市后繼續(xù)按計(jì)劃完成目前正在開(kāi)展的臨床研究。

PARP即聚腺苷二磷酸核糖聚合酶，PARP抑制劑類(lèi)藥物通過(guò)干擾DNA修復(fù)來(lái)殺傷BRCA缺陷等類(lèi)型的癌細(xì)胞，可聯(lián)用增強(qiáng)治療效果，理論上可以治療多種腫瘤，因此，PARP抑制劑已成為全球新藥研發(fā)的十大熱門(mén)靶點(diǎn)之一。

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目前全球共有4款PARP抑制劑獲批上市，分別為：阿斯利康的奧拉帕利（Olaparib，商品名Lynparza）；Clovis Oncology的蘆卡帕利（Rucaparib，商品名Rubraca）；Tesaro/再鼎醫(yī)藥的尼拉帕利（Niraparib，商品名為Zejula）；輝瑞的他拉唑帕利（Talazoparib，商品名為Talzenna）。

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2018年8月，奧拉帕利在中國(guó)獲得批準(zhǔn)用于治療卵巢癌，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)也是目前唯一獲批的小分子靶向PARP抑制劑。2019年12月5日，阿斯利康宣布，NMPA已正式批準(zhǔn)奧拉帕利用于BRCA突變晚期卵巢癌患者的一線維持治療。值得一提的是，奧拉帕利也成功進(jìn)入了2019年版醫(yī)保目錄，可以說(shuō)國(guó)內(nèi)穩(wěn)坐PARP抑制劑市場(chǎng)“頭把交椅”。

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2016年，再鼎醫(yī)藥與TESARO達(dá)成戰(zhàn)略合作，獲得了尼拉帕利在中國(guó)市場(chǎng)的研發(fā)和銷(xiāo)售權(quán)。引入尼拉帕利兩年后，2018年該藥在中國(guó)香港獲批，用于對(duì)含鉑化療完全緩解或部分緩解的鉑敏感復(fù)發(fā)性高級(jí)別漿液性的上皮卵巢癌患者的治療。此次甲苯磺酸尼拉帕利膠囊的獲批，成為第二款在中國(guó)內(nèi)地上市的PARP抑制劑，也將為我國(guó)患者提供新的用藥選擇。