片劑藥瓶是一種利用聚乙烯、聚丙烯或聚酯等原料，經(jīng)過特殊的加工工藝制作而成的包裝容器。包裝的質(zhì)量直接影響藥物的特性，其中包裝材料的不揮發(fā)物檢測是非常重要的一項檢測項目。

不揮發(fā)物是指在特定的情況下，物質(zhì)中的液體或固體不能蒸發(fā)或升華變?yōu)闅怏w排出的部分。包裝中的不揮發(fā)物會遷移到藥品當(dāng)中影響藥品的品質(zhì)和使用效果。所以，不揮發(fā)物的測定對控制片劑藥瓶的品質(zhì)至關(guān)重要。

壓旋防潮片劑藥瓶50ml

以高密度聚乙烯原料的瓶子為例，依據(jù)藥包材標(biāo)準(zhǔn)《口服固體藥用高密度聚乙烯瓶》YBB00122002-2015對于不揮發(fā)物的檢測要求如下：

在供試液制備，取平整部分內(nèi)表面積600cm2（分割成長5cm寬0.3cm的小片）三份，分置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌，棄去水。重復(fù)該操作二次。在30℃-40℃干燥后，分別用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡24小時，取出，放冷至室溫，以同批試驗用溶劑補充至原體積作為試液。以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液，進(jìn)行實驗。

防潮片劑藥瓶25ml

分別取水、65%乙醉、正己烷供試液與空白液各 50ml 置于己恒重的蒸發(fā)皿中,水浴蒸干, 105℃干燥 2小時,冷卻后精密稱定,水供試液不揮發(fā)物殘渣與其空白液殘渣之差不得過 12.0mg ；65%乙醇供試液不揮發(fā)物殘渣與其空白液殘渣之差不得過 50.0mg；正己烷不揮發(fā)物殘渣與其空白液殘渣之差不得過 75.0mg 。

以上是高密度聚乙烯原料的片劑藥瓶對于不揮發(fā)物檢測的要求，不同原料針對此項目的檢測略有差異，但其目的都是為了保證包裝材料的安全性，以更好的保護(hù)藥品安全。