口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 

Koufuguti Yaoyong Gaomidujuyixi Ping HDPE Bottles for Oral Solid Preparation

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以高密度聚乙烯（HDPE）為主要原料，采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服固體藥用塑料瓶。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于含鋁塑封口墊片的塑料瓶。

【外觀】取本品適量，在自然光線明亮處 60 cm 距離，正視目測(cè)。應(yīng)具有均勻一致的色澤， 不得有明顯色差。瓶的表面應(yīng)光潔、平整，不得有變形和明顯的擦痕。不得有砂眼、油污、氣 泡。瓶口應(yīng)平整、光滑。

【鑒別】（1）紅外光譜* 取本品適量，照包裝材料紅外光譜測(cè)定法（YBB60012012）第四 法測(cè)定，應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜基本一致。

（2）密度 取本品 2g，加水 100ml，回流 2 小時(shí)，放冷，80℃干燥 2 小時(shí)后干燥后，照密 度測(cè)定法（YBB60342012）測(cè)定，HDPE 的密度應(yīng)為 0.935~0.965g/cm3。

【密封性】取本品適量，于每個(gè)瓶?jī)?nèi)裝入適量玻璃球，蓋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶用測(cè) 力扳手將瓶與蓋旋緊，扭力見表1），置于帶抽氣裝置的容器中用水浸沒，抽真空至真空度為27kPa， 維持2分鐘，瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。

壓旋防潮片劑藥瓶50ml

表 1 瓶與蓋的扭力

【振蕩試驗(yàn)】取本品適量，于每個(gè)瓶?jī)?nèi)裝入酸性水為標(biāo)示劑，蓋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試 瓶用測(cè)力扳手將瓶與蓋旋緊，扭力見表 1）用溴酚藍(lán)試紙（將濾紙浸入稀釋 5 倍的溴酚藍(lán)試液， 浸透后取出干燥）緊包瓶的頸部，置振蕩器（振蕩頻率為每分鐘 200 次±10 次）振蕩 30 分鐘后， 溴酚藍(lán)試紙應(yīng)不得變色。

【水蒸氣透過量】取本品適量，照水蒸氣透過量測(cè)定法（YBB60302012）第三法（2）試驗(yàn) 條件 C 測(cè)定，不得過 100mg/24h·L。

【熾灼殘?jiān)?/span>】取本品 2.0g，依法檢查（中國(guó)藥典 2010 年版二部附錄ⅧN），不得過 0.1%（含 遮光劑的瓶熾灼殘渣不得過 3.0%）。

【溶出物試驗(yàn)】供試品溶液的制備 分別取本品內(nèi)表面積 600cm2（分割成長(zhǎng) 5cm，寬 0.3cm 的小片）三份置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌小片，棄去水，重復(fù)操作二次。在 30～40℃ 干燥后，分別用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml 浸泡 24 小 時(shí)后，取出放冷至室溫，用同批試驗(yàn)用溶劑補(bǔ)充至原體積作為供試品溶液，以同批水、65%乙 醇、正己烷為空白液：

易氧化物 精密量取水供試品溶液 20ml，精密加入高錳酸鉀滴定液（0.002mol/L）20ml 與 稀硫酸 1ml，煮沸 3 分鐘，迅速冷卻，加入碘化鉀 0.1g，在暗處放置 5 分鐘，用硫代硫酸鈉滴

定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近終點(diǎn)時(shí)，加入淀粉指示液 0.25ml，繼續(xù)滴定至無色，另取水 空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）之差不得過 1.5 ml。

不揮發(fā)物 分別精密量取水、65%乙醇、正己烷水供試品溶液與空白液各 50ml 置于已恒重 的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105℃干燥 2 小時(shí)，冷卻后精密稱定，水供試液不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白

液殘渣之差不得過 12.0 mg；65%乙醇供試液不揮發(fā)物殘?jiān)?/span>與其空白液殘渣之差不得過 50.0 mg；

正己烷供試液不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)?/span> 75.0 mg。

重金屬 精密量取水供試品溶液 20ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5） 2ml，依法檢查（中國(guó)藥 典 2010 年版二部附錄Ⅷ H 第一法），不得過百萬分之一。

【微生物限度】取本品數(shù)只，加入公稱容量 1/2 的氯化鈉注射液，將蓋蓋緊，振搖 1 分鐘， 即得供試品溶液。供試品溶液進(jìn)行薄膜過濾后，依法檢查（中國(guó)藥典 2010 年版二部附錄Ⅺ J）， 細(xì)菌數(shù)每瓶不得過 1000cfu，霉菌和酵母菌數(shù)每瓶不得過 100cfu，大腸埃希菌每瓶不得檢出。

【異常毒性】* 取本品數(shù)只，用水清洗干凈后，剪碎，取 500cm2（以內(nèi)表面積計(jì)），加入氯 化鈉注射液 50ml，置高壓蒸氣滅菌器 110℃保持 30 分鐘后取出，冷卻后備用，以同批氯化鈉注 射液做空白，靜脈注射，依法檢查（中國(guó)藥典 2010 年版二部附錄Ⅺ C），應(yīng)符合規(guī)定。

【貯藏】固體瓶的內(nèi)包裝用藥用聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清潔處。

高密度聚乙烯瓶

 附件：檢驗(yàn)規(guī)則

外觀、密封性、水蒸氣透過量、微生物限度檢驗(yàn)按計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第 1 部分：按接收質(zhì) 量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃（GB/T 2828.1-2003）規(guī)定進(jìn)行，檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平見 及接收質(zhì)量限（AQL）表 2。

表 2 檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平及接收質(zhì)量限

注：

1、帶*的項(xiàng)目半年內(nèi)至少檢驗(yàn)一次。

2、與瓶身配套的瓶蓋可根據(jù)需要選擇不同的材料，按標(biāo)準(zhǔn)中的溶出物試驗(yàn)、異常毒性項(xiàng)目 進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合有關(guān)項(xiàng)下的規(guī)定。