藥包材是指直接與藥品接觸的包裝材料和容器，由一種或多種材料制成的包裝組件組合而成，應(yīng)具有良好的安全性、適應(yīng)性、穩(wěn)定性、功能性、保護(hù)性和便利性，在藥品的包裝、貯藏、運(yùn)輸和使用過(guò)程中起到保護(hù)藥品質(zhì)量、安全、有效、實(shí)現(xiàn)給藥目的(如氣霧劑)的作用。

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不同的藥包材對(duì)質(zhì)量的要求也不同，如包裝在半滲透容器中的水溶液制劑，除物理、化學(xué)、生物和微生物穩(wěn)定性考察外，應(yīng)考察潛在的失水性，而非滲透性容器則沒(méi)有此項(xiàng)要求。關(guān)于非滲透性容器和半滲透性容器，在《新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)（ICH Q1A）》中也做出了明確說(shuō)明：

非滲透性容器（Impermeable containers）能對(duì)氣體或溶劑通透設(shè)置永久性屏障的容器，如半固體（制劑）的密封鋁管，溶液劑的密封玻璃安瓿。

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半滲透性容器（Semi-permeable containers）可防止溶質(zhì)損失，但能允許溶劑尤其是水通過(guò)的容器。溶劑滲透的機(jī)制為：被容器的內(nèi)一側(cè)表面吸收、擴(kuò)散進(jìn)入容器材料，再?gòu)牧硪粋?cè)表面解吸附。滲透是通過(guò)分壓梯度來(lái)完成的。半滲透性容器的例子有塑料袋和用于大輸液制劑（LVPs）的半硬性的低密度聚乙烯（LDPE）袋及低密度聚乙烯安瓿、瓶、小瓶。

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在藥品包裝領(lǐng)域，了解半滲透容器與非滲透性容器的差異至關(guān)重要。半滲透容器能夠防止溶質(zhì)流失，同時(shí)允許水分通過(guò)，這在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中尤其關(guān)鍵，以維護(hù)藥品的穩(wěn)定性和效能。相對(duì)而言，非滲透性容器通過(guò)設(shè)置永久性屏障，全面阻隔氣體和溶劑的滲透，為藥品提供了更為嚴(yán)格的保護(hù)。掌握這些基礎(chǔ)知識(shí)，不僅有助于選擇合適的藥包材，也確保了藥品在各個(gè)環(huán)節(jié)中始終保持其良好品質(zhì)和有效性。