為進一步加強對藥品過度包裝的管理，避免過度包裝，在藥品研制和注冊環(huán)節(jié)，鼓勵藥品注冊申請人開發(fā)適宜包裝規(guī)格的藥品，制定本指導(dǎo)原則。

一、藥品適宜包裝規(guī)格的總體考慮

藥品包裝的選擇通常需符合藥品的適應(yīng)癥或功能主治、理化性質(zhì)、劑型特點、用藥場景，滿足藥品貯藏、運輸、使用和安全等要求，并因此確定直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，以保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定和患者用藥安全。藥品適宜的包裝規(guī)格通常應(yīng)滿足臨床用藥的功能性、方便性和經(jīng)濟性需要，基于批準(zhǔn)的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、用藥周期、用藥場景等合理設(shè)計。鼓勵藥品注冊申請人在藥品開發(fā)設(shè)計階段，根據(jù)上述因素選擇適宜的包裝規(guī)格。已上市藥品需變更包裝規(guī)格的，可按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行申報。

二、藥品適宜包裝規(guī)格設(shè)計的一般考慮

（一）藥品包裝規(guī)格應(yīng)滿足功能需求

1.基于疾病急慢性特點進行設(shè)計

建議根據(jù)疾病的急慢性特點及所需要的療程考慮適宜的包裝規(guī)格。對于急性疾病，用藥療程較短時，建議包裝規(guī)格設(shè)計與患者用藥療程相匹配，既滿足用藥需求的同時又不浪費藥品。對于慢性疾病，用藥療程較長時，考慮患者臨床使用需求不同，建議盡量采用符合臨床用藥療程需求的較大的包裝規(guī)格，避免包裝浪費。例如，

（1）某口服治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛的原研藥包裝規(guī)格為500ml/瓶，該包裝可供患者用藥1個月以上，符合帶狀皰疹后神經(jīng)痛疼痛的持續(xù)時間特點，方便患者用藥。

（2）需每日給藥且長期持續(xù)口服治療的藥品包裝規(guī)格設(shè)計可考慮每盒裝量至少為兩周的用量。

2.基于用法用量和用藥療程進行設(shè)計

建議根據(jù)藥品批準(zhǔn)的用法用量和用藥療程考慮適宜的包裝規(guī)格。藥品的包裝規(guī)格設(shè)計需結(jié)合每日給藥次數(shù)、每次服用的藥品劑量或數(shù)量、劑量調(diào)整需要、劑型、藥品體積等進行合理設(shè)計。

（二）藥品包裝規(guī)格應(yīng)滿足方便醫(yī)患使用的需求

1.對于供患者自行使用的藥品（如門診患者用藥），通常應(yīng)充分考慮疾病急、慢性特點，從方便患者減少不必要的就醫(yī)次數(shù)等角度進行設(shè)計，滿足患者使用需求。

2.對于僅供醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品（如住院患者用藥），鼓勵藥品注冊申請人根據(jù)臨床需求開發(fā)適宜的大包裝規(guī)格，盡量簡化這類藥品的臨床用藥最小單元的包裝形式，減少醫(yī)護人員拆包裝及時間浪費。

3.涉及藥品生產(chǎn)日期、有效期等關(guān)鍵信息應(yīng)印刷清晰易辨并醒目的標(biāo)識，確保藥品被恰當(dāng)、安全使用。如采用打印方式，宜采用背景色，形成明顯的背景反差，使信息更直觀可辨。

（三）藥品包裝規(guī)格應(yīng)滿足經(jīng)濟學(xué)需求

在滿足功能需求和醫(yī)患方便性需求的基礎(chǔ)上，藥品包裝規(guī)格還需考慮經(jīng)濟學(xué)需求，盡可能簡單實用，方便患者用藥、避免浪費和環(huán)境污染。

三、參考文獻

[1] 全國人民代表大會常務(wù)委員會.《中華人民共和國藥品管理法》.2019 年 8 月.

[2] 國家市場監(jiān)督管理總局.《藥品注冊管理辦法》. 2020年3月.

[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》.2006 年 3 月.

[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.《關(guān)于加強藥品規(guī)格和包裝規(guī)格管理的通知》.2004 年 7 月.

來源：CDE

原文下載：《關(guān)于開發(fā)適宜藥品包裝規(guī)格的指導(dǎo)原則（征求意見稿）》.pdf