這也是目前將藥包材審評審批與藥品審評審批分割開來存在的問題。藥包材生產(chǎn)企業(yè)獲得批準(zhǔn)文號后，后續(xù)監(jiān)管出現(xiàn)盲區(qū)，有些藥包材企業(yè)變更工藝既不通知使用藥包材的制劑企業(yè)，也不申報(bào)補(bǔ)充申請，在一定程度上出現(xiàn)藥包材生產(chǎn)企業(yè)和制劑生產(chǎn)企業(yè)背對背的情況，藥品的安全性和有效性存在很大隱患。

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國家食品藥品監(jiān)管總局實(shí)施藥包材、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批制度，從根本上解決以往管理制度責(zé)任主體不清的問題。關(guān)聯(lián)審評審批制度實(shí)施后，明確了制劑企業(yè)是藥品質(zhì)量的責(zé)任主體，對制劑所使用的藥用輔料和藥包材負(fù)責(zé)，包括藥包材和藥用輔料的安全性，加強(qiáng)對供應(yīng)商的日常審計(jì)，確保藥包材、藥用輔料工藝的穩(wěn)定性、過程控制的可靠性以及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和批間一致性。

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同時(shí)，制劑企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格篩選藥包材或藥用輔料供應(yīng)商，簽訂質(zhì)量協(xié)議，定期進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)和日常監(jiān)管。同時(shí)，應(yīng)在協(xié)議中明確供應(yīng)商一旦工藝變更應(yīng)及時(shí)或提前通報(bào)制劑企業(yè)并進(jìn)行溝通，從法律層面解決供應(yīng)商變更工藝告知制劑企業(yè)的責(zé)任和義務(wù)，以保證制劑企業(yè)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估，確認(rèn)藥包材或藥用輔料供應(yīng)商工藝變更后對質(zhì)量的影響。