按照《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》，藥包材、藥用輔料發(fā)生改變處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更時，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動開展相應(yīng)的評估，及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，并按要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送相關(guān)資料。

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藥品注冊申請人應(yīng)及時掌握藥包材、藥用輔料的變更情況，并對變更帶來的影響進(jìn)行研究和評估，按照《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門提交相應(yīng)的補(bǔ)充申請。后續(xù)會由國家局另行制定藥包材、藥用輔料變更的相關(guān)指南要求。

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在關(guān)聯(lián)審評審批制度下，變更會根據(jù)風(fēng)險評估的大小來進(jìn)行。一方面制劑企業(yè)對原輔材料的風(fēng)險評估及控制能力需加強(qiáng)，另一方面藥包材和藥用輔料供應(yīng)商應(yīng)主動告知并配合。此外，變更指南的制定也應(yīng)借鑒歐美監(jiān)管經(jīng)驗和行業(yè)實踐，由制劑企業(yè)根據(jù)變更程度的大小分別采用補(bǔ)充申請、備案及年度報告的形式，并為藥包材及輔料企業(yè)建立資料維護(hù)更新的渠道。