新版藥典對(duì)生產(chǎn)藥包材技術(shù)要求主要有下列幾項(xiàng)，其原料應(yīng)經(jīng)過(guò)物理、化學(xué)性能和生物安全評(píng)估，應(yīng)具有一定的機(jī)械強(qiáng)度、化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、對(duì)人體無(wú)生物學(xué)意義上的毒害。藥包材的生產(chǎn)條件與所包裝制劑的生產(chǎn)條件相適應(yīng)；藥包材生產(chǎn)環(huán)境和工藝流程應(yīng)按照所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，生產(chǎn)不洗即用藥包材，從產(chǎn)品成型及以后各工序其潔凈度要求應(yīng)；注射劑用藥包材的熱原或細(xì)菌毒素、無(wú)菌等應(yīng)符合所包裝制劑的要求；眼用制劑用藥包材的無(wú)菌等應(yīng)符合所包裝制劑的要求。

                                壓旋蓋瓶

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)使用國(guó)家批準(zhǔn)的、符合生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的藥包材，藥包材的使用范圍應(yīng)與所包裝的藥品給要途徑和制劑類(lèi)型相適應(yīng)。藥品應(yīng)使用有質(zhì)量保證的藥包材，藥包材在所包裝藥物的有效期內(nèi)應(yīng)保證質(zhì)量穩(wěn)定，多劑量包裝的藥包材應(yīng)保證藥品在使用期間質(zhì)量穩(wěn)定。不得使用不能明確保藥品質(zhì)量和國(guó)家公布淘汰的藥包材，以及可能存在安全隱患的藥包材。